Arsenic trioxide Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-04-2020
Viambatanisho vya kazi:
Il triossido di arsenico
Inapatikana kutoka:
Mylan Ireland Limited
ATC kanuni:
L01XX27
INN (Jina la Kimataifa):
arsenic trioxide
Kundi la matibabu:
Agenti antineoplastici
Eneo la matibabu:
Leucemia, promielocitica, acuta
Matibabu dalili:
Il triossido di arsenico Mylan è indicato per l'induzione della remissione e di consolidamento in pazienti adulti con:- di Nuova diagnosi in basso a intermedio rischio di leucemia promielocitica acuta (APL) (numero di globuli bianchi, ≤ 10 x 103/µl) in combinazione con acido all trans retinoico (ATRA)- Recidivato/refrattario leucemia promielocitica acuta (APL) (Precedente trattamento che deve aver incluso un retinoide e chemioterapia), caratterizzata dalla presenza di t(15;17) traslocazione e/o la presenza di leucemia promielocitica/recettore dell'acido retinoico alfa (PML/RAR alfa) gene. Il tasso di risposta di altri mieloide acuta leucemia sottotipi di triossido di arsenico non ha beenexamined.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2020-04-01
Taarifa za kipeperushi
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRIOSSIDO DI ARSENICO MYLAN 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
triossido di arsenico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Triossido di Arsenico Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di
Arsenico Mylan
3.
Come viene somministrato Triossido di Arsenico Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Triossido di Arsenico Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRIOSSIDO DI ARSENICO MYLAN E A COSA SERVE
Triossido di Arsenico Mylan è usato nei pazienti adulti affetti da
leucemia promielocitica acuta (LPA)
di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio e nei pazienti adulti la
cui malattia non ha risposto ad
altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia
mieloide, una malattia in cui si hanno
anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel
sanguinamento e nella comparsa di
ematomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRIOSSIDO DI
ARSENICO MYLAN
Triossido di Arsenico Mylan deve essere somministrato sotto la
supervisione di un medico esperto nel
trattamento delle leucemie acute.
NON DEVE ASSUMERE TRIOSSIDO DI ARSENICO MYLAN
Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato Triossido di Arsenico
Mylan se
–
ha una funzione renale alterata
–
ha problemi di feg
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Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Triossido di Arsenico Mylan 1 mg/mL concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione acquosa sterile, trasparente e incolore con pH da 7,5 a 8,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Triossido di Arsenico Mylan è indicato per l’induzione della
remissione e come terapia di
consolidamento in pazienti adulti affetti da:
–
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta
leucocitaria ≤10
×
10
3
/µL) in combinazione con acido _all-trans_ retinoico (ATRA)
–
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il
trattamento precedente deve aver
incluso un retinoide e chemioterapia)
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla
presenza del gene leucemia
promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di
leucemia mieloide acuta non è stato
esaminato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Triossido di Arsenico Mylan deve essere somministrato sotto il
controllo di un medico esperto nel
trattamento delle leucemie acute e in conformità alle speciali
procedure di monitoraggio descritte nel
paragrafo 4.4.
Posologia
La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
_Leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio _
_Programma del trattamento di induzione _
Triossido di Arsenico Mylan deve essere somministrato per via
endovenosa ad una dose di
0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la
remissione completa non si verifica
entro il 60º giorno, la somministrazione deve essere inte
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