BeneFIX
País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
17-10-2022
Ficha técnica
(SPC)
17-10-2022
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
30-10-2015
Ingredientes activos:
Nonacog alfa
Disponible desde:
Pfizer Europe MA EEIG
Código ATC:
B02BD04
Designación común internacional (DCI):
nonacog alfa
Grupo terapéutico:
hemostatika
Área terapéutica:
Hemofili B
indicaciones terapéuticas:
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor-IX-brist).
Resumen del producto:
Revision: 42
Estado de Autorización:
auktoriserad
Fecha de autorización:
1997-08-27
Información para el usuario
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 400 IE nonaco
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 400 IE nonaco
Leer el documento completo
