País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Influenza vaccins, Influenza, levende, verzwakte
Influenza, Human
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Het gebruik van Fluenz Tetra moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Revision: 24
Erkende
2013-12-04
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUENZ TETRA NEUSSPRAY, SUSPENSIE influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluenz Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Fluenz Tetra niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Fluenz Tetra? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fluenz Tetra? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUENZ TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt. Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar. Fluenz Tetra helpt u te beschermen tegen vier virusstammen die in het vaccin zitten en andere nauwverwante stammen. HOE WERKT FLUENZ TETRA? Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus. Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken. De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz Tetra-vaccin groeien in kippeneieren. Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd. 2. WANNEER MAG U FLUENZ TETRA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT VACCIN NIET GEBRUIKEN? U BENT ALLERGISCH voor gentamicine, Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - achtige stam (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 - achtige stam (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen. ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms). *** fluorescent focus units. Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2023/2024. Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine. De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan 0,024 microgram per 0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent met een pH van ongeveer 7,2. Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24 maanden en jonger dan 18 jaar. Het gebruik van Fluenz Tetra moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden:_ 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat). Aan kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gev Leer el documento completo