Fluenz Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

Influenza vaccins, Influenza, levende, verzwakte

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human

Käyttöaiheet:

Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Het gebruik van Fluenz Tetra moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-04

Pakkausseloste

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUENZ TETRA NEUSSPRAY, SUSPENSIE
influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of
apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige
of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluenz Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Fluenz Tetra niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fluenz Tetra?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUENZ TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza)
krijgt. Het wordt gebruikt voor
kinderen en jongeren met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18
jaar. Fluenz Tetra helpt u te
beschermen tegen vier virusstammen die in het vaccin zitten en andere
nauwverwante stammen.
HOE WERKT FLUENZ TETRA?
Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan
tegen het griepvirus. Geen
van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz
Tetra-vaccin groeien in kippeneieren.
Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus,
waarbij de jaarlijkse aanbevelingen
van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
2.
WANNEER MAG U FLUENZ TETRA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT VACCIN NIET GEBRUIKEN?

U BENT ALLERGISCH voor gentamicine,

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluenz Tetra neusspray, suspensie
Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier
stammen**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - achtige stam
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - achtige stam
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 - achtige stam
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - achtige stam
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................per
dosis van 0,2 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
**
met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse
genetics-technologie. Dit product bevat
genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified
organisms).
***
fluorescent focus units.
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling (noordelijk halfrond) en het
EU-besluit voor het
seizoen 2023/2024.
Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit
eieren (bv. ovalbumine)
en gentamicine. De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan
0,024 microgram per 0,2
ml dosis (0,12 microgram per ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent met een
pH van ongeveer 7,2. Kleine
witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24
maanden en jonger dan 18 jaar.
Het gebruik van Fluenz Tetra moet worden gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden:_
0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Aan kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gev