País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
geinactiveerde bacteroides nodosus
Intervet Nederland B.V.
QI04AB03
geinactiveerde bacteroides nodosus
Emulsie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Schapen
Bacteroides vaccine
Wachttermijn: Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen
Nationaal
2004-12-29
BD/2022/REG NL 5089/zaak 921670 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 01 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FOOTVAX EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 5089; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FOOTVAX EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 5089, zoals aangevraagd d.d. 01 november 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FOOTVAX EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, REG NL 5089 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FOOTVAX EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, REG NL 5089 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 5089/zaak 921670 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 5089/zaak 921670 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FOOTVAX emulsie voor injectie voor schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDELEN: Met formaldehyde gedode _Dichelobacter nodosus_ bacteriën: serotypes A, B1, B2, C, D, E, F, G, H, I (= B4): voldoende om een agglutinatie antistoftiter van ≥ 400 tegen elk van de serotypen in schapen te induceren (*). (*) Microtiterplaat agglutinatie reactie ten opzichte van referentie-antigenen van de producent. ADJUVANTIA: Lichte minerale olie 60 % v/v Mannide Leer el documento completo