Footvax emulsie voor injectie voor schapen

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

geinactiveerde bacteroides nodosus

MAH:

Intervet Nederland B.V.

ATC_code:

QI04AB03

INN:

geinactiveerde bacteroides nodosus

pharmaceutical_form:

Emulsie voor injectie

administration_route:

Subcutaan gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Schapen

therapeutic_area:

Bacteroides vaccine

leaflet_short:

Wachttermijn: Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

authorization_status:

Nationaal

authorization_date:

2004-12-29

SPC

BD/2022/REG NL 5089/zaak 921670
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 01
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FOOTVAX
EMULSIE VOOR
INJECTIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 5089;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FOOTVAX
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
5089, zoals aangevraagd d.d. 01 november 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FOOTVAX EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, REG NL
5089
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FOOTVAX EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, REG NL 5089 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 5089/zaak 921670
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 5089/zaak 921670
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FOOTVAX emulsie voor injectie voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDELEN:
Met formaldehyde gedode _Dichelobacter nodosus_ bacteriën:
serotypes A, B1, B2, C, D, E, F, G, H, I (= B4): voldoende om een
agglutinatie antistoftiter van ≥ 400
tegen elk van de serotypen in schapen te induceren (*).
(*) Microtiterplaat agglutinatie reactie ten opzichte van
referentie-antigenen van de producent.
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie
60 % v/v
Mannide