Footvax emulsie voor injectie voor schapen

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

geinactiveerde bacteroides nodosus

제공처:

Intervet Nederland B.V.

ATC 코드:

QI04AB03

INN (International Name):

geinactiveerde bacteroides nodosus

약제 형태:

Emulsie voor injectie

관리 경로:

Subcutaan gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 그룹:

Schapen

치료 영역:

Bacteroides vaccine

제품 요약:

Wachttermijn: Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

승인 상태:

Nationaal

승인 날짜:

2004-12-29

제품 특성 요약

BD/2022/REG NL 5089/zaak 921670
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 01
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FOOTVAX
EMULSIE VOOR
INJECTIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 5089;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FOOTVAX
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
5089, zoals aangevraagd d.d. 01 november 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FOOTVAX EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, REG NL
5089
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FOOTVAX EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN, REG NL 5089 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 5089/zaak 921670
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 5089/zaak 921670
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FOOTVAX emulsie voor injectie voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDELEN:
Met formaldehyde gedode _Dichelobacter nodosus_ bacteriën:
serotypes A, B1, B2, C, D, E, F, G, H, I (= B4): voldoende om een
agglutinatie antistoftiter van ≥ 400
tegen elk van de serotypen in schapen te induceren (*).
(*) Microtiterplaat agglutinatie reactie ten opzichte van
referentie-antigenen van de producent.
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie
60 % v/v
Mannide