Genvoya

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ingredientes activos:

элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir alafenamide

Disponible desde:

Gilead Sciences Ireland UC

Código ATC:

J05AR

Designación común internacional (DCI):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Grupo terapéutico:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Área terapéutica:

Infekcje HIV

indicaciones terapéuticas:

Genvoya jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych z ciało waga co najmniej 35 kg), zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) bez żadnych znanych mutacji związanych z opornością na inhibitory integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir.

Resumen del producto:

Revision: 27

Estado de Autorización:

Upoważniony

Fecha de autorización:

2015-11-19

Información para el usuario

                                52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG
TABLETKI POWLEKANE
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG
TABLETKI POWLEKANE
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
3.
Jak przyjmować lek Genvoya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Genvoya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK GENVOYA ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE
W NINIEJSZEJ ULOTCE DOTYCZĄ DZIECKA (W TYM PRZYPADKU NALEŻY
PRZECZYTAĆ
„
DZIECKO
” ZAMIAST
„
PACJENT
”
).
1.
CO TO JEST LEK GENVOYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
•
ELWITEGRAWIR,
lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
•
KOBICYSTAT,
który zwiększa (nasila) działania elwitegrawiru
•
EMTRYCYTABINĘ,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
transkryptazy (ang.
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NRTI)
•
ALAFENAMID TENOFOWIRU,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang.
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
, NtRTI)
Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w
LECZEN
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200
mg emtrycytabiny oraz
fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu
tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 58 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 90 mg elwitegrawiru, 90 mg kobicystatu, 120 mg
emtrycytabiny oraz fumaran
alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 6 mg alafenamidu tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm
× 8,5 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki, a na drugiej
stronie tabletki z wytłoczoną liczbą
„510”.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 16 mm
× 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki i linią podziału
na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Genvoya jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) bez jakiejkolwiek znanej mutacji związanej
z opornością na klasę
inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir u dorosłych oraz
młodzieży i dzieci w wieku 2 lat
i starszych o masie ciała co najmniej 14 kg.
Patrz punkty 4.2 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWAN
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario español 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica español 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario checo 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica checo 28-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario danés 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica danés 28-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario alemán 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica alemán 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario estonio 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica estonio 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario griego 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica griego 28-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario inglés 02-09-2022
Ficha técnica Ficha técnica inglés 02-09-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 23-01-2018
Información para el usuario Información para el usuario francés 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica francés 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario italiano 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica italiano 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario letón 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica letón 28-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario lituano 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica lituano 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario maltés 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica maltés 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario portugués 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica portugués 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario rumano 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica rumano 28-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 28-11-2022
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 08-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario finés 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica finés 28-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario sueco 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica sueco 28-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario noruego 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica noruego 28-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario islandés 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica islandés 28-11-2022
Información para el usuario Información para el usuario croata 28-11-2022
Ficha técnica Ficha técnica croata 28-11-2022

Ver historial de documentos