Genvoya

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: poloneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
28-11-2022

Ingredient activ:

элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir alafenamide

Disponibil de la:

Gilead Sciences Ireland UC

Codul ATC:

J05AR

INN (nume internaţional):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Grupul Terapeutică:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Zonă Terapeutică:

Infekcje HIV

Indicații terapeutice:

Genvoya jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych z ciało waga co najmniej 35 kg), zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) bez żadnych znanych mutacji związanych z opornością na inhibitory integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir.

Rezumat produs:

Revision: 27

Statutul autorizaţiei:

Upoważniony

Data de autorizare:

2015-11-19

Prospect

                                52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG
TABLETKI POWLEKANE
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG
TABLETKI POWLEKANE
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
3.
Jak przyjmować lek Genvoya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Genvoya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK GENVOYA ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE
W NINIEJSZEJ ULOTCE DOTYCZĄ DZIECKA (W TYM PRZYPADKU NALEŻY
PRZECZYTAĆ
„
DZIECKO
” ZAMIAST
„
PACJENT
”
).
1.
CO TO JEST LEK GENVOYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
•
ELWITEGRAWIR,
lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
•
KOBICYSTAT,
który zwiększa (nasila) działania elwitegrawiru
•
EMTRYCYTABINĘ,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
transkryptazy (ang.
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NRTI)
•
ALAFENAMID TENOFOWIRU,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang.
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
, NtRTI)
Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w
LECZEN
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200
mg emtrycytabiny oraz
fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu
tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 58 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 90 mg elwitegrawiru, 90 mg kobicystatu, 120 mg
emtrycytabiny oraz fumaran
alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 6 mg alafenamidu tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm
× 8,5 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki, a na drugiej
stronie tabletki z wytłoczoną liczbą
„510”.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 16 mm
× 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki i linią podziału
na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Genvoya jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) bez jakiejkolwiek znanej mutacji związanej
z opornością na klasę
inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir u dorosłych oraz
młodzieży i dzieci w wieku 2 lat
i starszych o masie ciała co najmniej 14 kg.
Patrz punkty 4.2 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWAN
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 08-11-2022
Prospect Prospect spaniolă 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 08-11-2022
Prospect Prospect cehă 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 08-11-2022
Prospect Prospect daneză 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 08-11-2022
Prospect Prospect germană 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 08-11-2022
Prospect Prospect estoniană 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 08-11-2022
Prospect Prospect greacă 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 08-11-2022
Prospect Prospect engleză 02-09-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 02-09-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 23-01-2018
Prospect Prospect franceză 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 08-11-2022
Prospect Prospect italiană 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 08-11-2022
Prospect Prospect letonă 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 08-11-2022
Prospect Prospect lituaniană 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 08-11-2022
Prospect Prospect maghiară 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 08-11-2022
Prospect Prospect malteză 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 08-11-2022
Prospect Prospect olandeză 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 08-11-2022
Prospect Prospect portugheză 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 08-11-2022
Prospect Prospect română 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 08-11-2022
Prospect Prospect slovacă 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 08-11-2022
Prospect Prospect slovenă 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 08-11-2022
Prospect Prospect finlandeză 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 08-11-2022
Prospect Prospect suedeză 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 08-11-2022
Prospect Prospect norvegiană 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 28-11-2022
Prospect Prospect islandeză 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 28-11-2022
Prospect Prospect croată 28-11-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 28-11-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 08-11-2022

Vizualizați istoricul documentelor