Genvoya

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir alafenamide

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AR

INN (International Adı):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapötik grubu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapötik alanı:

Infekcje HIV

Terapötik endikasyonlar:

Genvoya jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych z ciało waga co najmniej 35 kg), zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) bez żadnych znanych mutacji związanych z opornością na inhibitory integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-19

Bilgilendirme broşürü

                                52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG
TABLETKI POWLEKANE
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG
TABLETKI POWLEKANE
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
3.
Jak przyjmować lek Genvoya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Genvoya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK GENVOYA ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE
W NINIEJSZEJ ULOTCE DOTYCZĄ DZIECKA (W TYM PRZYPADKU NALEŻY
PRZECZYTAĆ
„
DZIECKO
” ZAMIAST
„
PACJENT
”
).
1.
CO TO JEST LEK GENVOYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
•
ELWITEGRAWIR,
lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
•
KOBICYSTAT,
który zwiększa (nasila) działania elwitegrawiru
•
EMTRYCYTABINĘ,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
transkryptazy (ang.
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NRTI)
•
ALAFENAMID TENOFOWIRU,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang.
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
, NtRTI)
Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w
LECZEN
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200
mg emtrycytabiny oraz
fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu
tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 58 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 90 mg elwitegrawiru, 90 mg kobicystatu, 120 mg
emtrycytabiny oraz fumaran
alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 6 mg alafenamidu tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm
× 8,5 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki, a na drugiej
stronie tabletki z wytłoczoną liczbą
„510”.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 16 mm
× 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki i linią podziału
na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Genvoya jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) bez jakiejkolwiek znanej mutacji związanej
z opornością na klasę
inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir u dorosłych oraz
młodzieży i dzieci w wieku 2 lat
i starszych o masie ciała co najmniej 14 kg.
Patrz punkty 4.2 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWAN
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 02-09-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 02-09-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 23-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 08-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 28-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 28-11-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 28-11-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 28-11-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 08-11-2022

Belge geçmişini görüntüleyin