Gliolan

País: Unión Europea

Idioma: checo

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ingredientes activos:

5-aminolevulinové kyseliny

Disponible desde:

Photonamic GmbH & Co. KG

Código ATC:

L01XD04

Designación común internacional (DCI):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Grupo terapéutico:

Antineoplastická činidla

Área terapéutica:

Glioma

indicaciones terapéuticas:

Gliolan je indikován u dospělých pacientů k vizualizaci maligního tkáně během chirurgického zákroku u maligního gliomu (stupeň III a IV Světové zdravotnické organizace).

Resumen del producto:

Revision: 8

Estado de Autorización:

Autorizovaný

Fecha de autorización:

2007-09-07

Información para el usuario

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLIOLAN 30 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
acidi aminolevulinici hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gliolan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
3.
Jak se Gliolan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Gliolan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GLIOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů
na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při
chirurgické operaci nádoru.
Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová
(5–ALA). 5
–
ALA se přednostně
akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další
podobnou látku. Když se poté nádor
osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje
červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co
je normální tkáň a co nádorová tkáň. To chirurgovi pomáhá v
odstranění nádoru a zachování zdravé
tkáně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLIOLAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE GLIOLAN
•
jestliže jste alergický(á) na 5–ALA nebo na porfyriny,
•
v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo
podezření na ně (tzn. dědičné
nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného
krevního barviva),
•
v případě známého těh
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička obsahuje acidum aminolevulinicum 1,17 g (kyseliny
aminolevulové, 5–ALA), což
odpovídá acidi aminolevulinici hydrochloridum 1,5 g (hydrochloridu
kyseliny aminolevulové, 5-ALA
HCl).
Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5–ALA, což
odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace
maligního gliomu (stupně III a IV
podle klasifikace WHO) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení
neurochirurgové dobře obeznámení
s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi
funkční anatomie mozku, kteří
absolvovali kurs fluorescenční chirurgie.
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg 5–ALA HCl na jeden kilogram tělesné
hmotnosti.
Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené
dávky u příslušného pacienta může být
stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší
celou lahvičku):
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) _
_Počet lahviček = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/lahvičku _
Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u
příslušného pacienta může být vypočten podle
níže uvedené rovnice:
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg _
_Podaný objem (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Porucha funkce ledvin či jater _
Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky
relevantní poruchou funkce ledvin či
jater. Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u
takovýchto pacientů s opatrností.
_Starší lidé_
Pro použití u starších pacientů s normální fun
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario español 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica español 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario danés 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica danés 28-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario alemán 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica alemán 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario estonio 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica estonio 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario griego 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica griego 28-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario inglés 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica inglés 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario francés 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica francés 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario italiano 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica italiano 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario letón 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica letón 28-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario lituano 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica lituano 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario maltés 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica maltés 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario polaco 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica polaco 28-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario portugués 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica portugués 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario rumano 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica rumano 28-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 28-04-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 24-09-2007
Información para el usuario Información para el usuario finés 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica finés 28-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario sueco 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica sueco 28-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario noruego 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica noruego 28-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario islandés 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica islandés 28-04-2023
Información para el usuario Información para el usuario croata 28-04-2023
Ficha técnica Ficha técnica croata 28-04-2023

Ver historial de documentos