देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinové kyseliny
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastická činidla
Glioma
Gliolan je indikován u dospělých pacientů k vizualizaci maligního tkáně během chirurgického zákroku u maligního gliomu (stupeň III a IV Světové zdravotnické organizace).
Revision: 8
Autorizovaný
2007-09-07
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLIOLAN 30 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK acidi aminolevulinici hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Gliolan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat 3. Jak se Gliolan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Gliolan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GLIOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při chirurgické operaci nádoru. Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová (5–ALA). 5 – ALA se přednostně akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další podobnou látku. Když se poté nádor osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co je normální tkáň a co nádorová tkáň. To chirurgovi pomáhá v odstranění nádoru a zachování zdravé tkáně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLIOLAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE GLIOLAN • jestliže jste alergický(á) na 5–ALA nebo na porfyriny, • v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva), • v případě známého těh पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna lahvička obsahuje acidum aminolevulinicum 1,17 g (kyseliny aminolevulové, 5–ALA), což odpovídá acidi aminolevulinici hydrochloridum 1,5 g (hydrochloridu kyseliny aminolevulové, 5-ALA HCl). Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5–ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok. Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupně III a IV podle klasifikace WHO) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení neurochirurgové dobře obeznámení s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi funkční anatomie mozku, kteří absolvovali kurs fluorescenční chirurgie. Dávkování Doporučená dávka je 20 mg 5–ALA HCl na jeden kilogram tělesné hmotnosti. Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší celou lahvičku): _ _ _Hmotnost pacienta (kg) _ _Počet lahviček = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/lahvičku _ Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být vypočten podle níže uvedené rovnice: _ _ _Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg _ _Podaný objem (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Porucha funkce ledvin či jater _ Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky relevantní poruchou funkce ledvin či jater. Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u takovýchto pacientů s opatrností. _Starší lidé_ Pro použití u starších pacientů s normální fun पूरा दस्तावेज़ पढ़ें