Gliolan

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

5-aminolevulinové kyseliny

Sẵn có từ:

Photonamic GmbH & Co. KG

Mã ATC:

L01XD04

INN (Tên quốc tế):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Nhóm trị liệu:

Antineoplastická činidla

Khu trị liệu:

Glioma

Chỉ dẫn điều trị:

Gliolan je indikován u dospělých pacientů k vizualizaci maligního tkáně během chirurgického zákroku u maligního gliomu (stupeň III a IV Světové zdravotnické organizace).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 8

Tình trạng ủy quyền:

Autorizovaný

Ngày ủy quyền:

2007-09-07

Tờ rơi thông tin

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLIOLAN 30 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
acidi aminolevulinici hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gliolan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
3.
Jak se Gliolan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Gliolan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GLIOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů
na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při
chirurgické operaci nádoru.
Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová
(5–ALA). 5
–
ALA se přednostně
akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další
podobnou látku. Když se poté nádor
osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje
červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co
je normální tkáň a co nádorová tkáň. To chirurgovi pomáhá v
odstranění nádoru a zachování zdravé
tkáně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLIOLAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE GLIOLAN
•
jestliže jste alergický(á) na 5–ALA nebo na porfyriny,
•
v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo
podezření na ně (tzn. dědičné
nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného
krevního barviva),
•
v případě známého těh
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička obsahuje acidum aminolevulinicum 1,17 g (kyseliny
aminolevulové, 5–ALA), což
odpovídá acidi aminolevulinici hydrochloridum 1,5 g (hydrochloridu
kyseliny aminolevulové, 5-ALA
HCl).
Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5–ALA, což
odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace
maligního gliomu (stupně III a IV
podle klasifikace WHO) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení
neurochirurgové dobře obeznámení
s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi
funkční anatomie mozku, kteří
absolvovali kurs fluorescenční chirurgie.
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg 5–ALA HCl na jeden kilogram tělesné
hmotnosti.
Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené
dávky u příslušného pacienta může být
stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší
celou lahvičku):
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) _
_Počet lahviček = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/lahvičku _
Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u
příslušného pacienta může být vypočten podle
níže uvedené rovnice:
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg _
_Podaný objem (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Porucha funkce ledvin či jater _
Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky
relevantní poruchou funkce ledvin či
jater. Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u
takovýchto pacientů s opatrností.
_Starší lidé_
Pro použití u starších pacientů s normální fun
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 28-04-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 24-09-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 28-04-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 28-04-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 28-04-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 28-04-2023

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu