Increlex

País: Unión Europea

Idioma: sueco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Mecasermin

Disponible desde:

Ipsen Pharma

Código ATC:

H01AC03

Designación común internacional (DCI):

mecasermin

Grupo terapéutico:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Área terapéutica:

Larons syndrom

indicaciones terapéuticas:

För långsiktig behandling av tillväxtfel hos barn och ungdomar med allvarlig primär insulinsliknande tillväxtfaktor-1-brist (primär IGFD). Svår primär IGFD definieras av:höjd standard deviation score ≤ -3. 0, basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) nivåer under 2. 5: e percentilen för ålder och kön och tillväxthormon (GH) är tillräckliga, utestängning av sekundära former av IGF-1 brist, såsom undernäring, hypotyreos, eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider. Svår primär IGFD inkluderar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHR signalväg, och IGF-1-genen fel; de är inte GH brist, och de kan därför inte förväntas att hantera exogena GH-behandling. Det rekommenderas att bekräfta diagnosen genom att göra ett IGF-1 generationens test.

Resumen del producto:

Revision: 24

Estado de Autorización:

auktoriserad

Fecha de autorización:

2007-08-02

Información para el usuario

                                24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
mekasermin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad INCRELEX är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX
3. Hur du använder INCRELEX
4. Eventuella biverkningar
5. Hur INCRELEX ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INCRELEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
-
INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en
konstgjord insulinliknande
tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i
kroppen.
-
Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år
som är mycket kortväxta för
sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med
IGF-1. Detta tillstånd kallas
primär IGF-1-brist.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INCRELEX
ANVÄND INTE INCRELEX
-
om du för närvarande har en tumör eller tumörtillväxt, oavsett om
det är cancer eller inte cancer
-
om du tidigare haft cancer
-
om du har ett tillstånd som kan öka risken för cancer
-
om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga

                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
*Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1
(IGF-1), som framställts med
DNA-teknik i
_Escherichia coli_
.
Hjälpämne med känd effekt:
En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Färglös till svagt gul och klar, till något mjölkfärgad vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och
ungdomar från 2 till 18 år med bekräftad
svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär
IGF-1-brist).
Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
•
Tillväxtstörning (längd SDS
≤
-3,0) och
•
basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
•
tillräcklig tillväxthormoninsöndring.
•
Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypopituitarism,
hypotyroidism eller
kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska
steroider måste uteslutas.
Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i
GH-receptorn (GHR), post-GHR-
signalväg eller IGF-1-gendefekter. Patienterna har inte GH-brist och
kan därför inte förväntas svara
tillfredsställande på exogen tillväxthormonbehandling. I vissa
fall, när detta bedöms nödvändigt, kan
ett IGF-1-genereringstest genomföras för att bekräfta diagnosen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har
erfarenhe
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario español 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica español 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario checo 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica checo 30-01-2024
Información para el usuario Información para el usuario danés 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica danés 30-01-2024
Información para el usuario Información para el usuario alemán 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica alemán 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario estonio 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica estonio 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario griego 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica griego 30-01-2024
Información para el usuario Información para el usuario inglés 11-03-2020
Ficha técnica Ficha técnica inglés 11-03-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario francés 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica francés 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario italiano 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica italiano 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario letón 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica letón 30-01-2024
Información para el usuario Información para el usuario lituano 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica lituano 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario maltés 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica maltés 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario polaco 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica polaco 30-01-2024
Información para el usuario Información para el usuario portugués 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica portugués 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario rumano 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica rumano 30-01-2024
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 30-01-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 27-07-2015
Información para el usuario Información para el usuario finés 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica finés 30-01-2024
Información para el usuario Información para el usuario noruego 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica noruego 30-01-2024
Información para el usuario Información para el usuario islandés 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica islandés 30-01-2024
Información para el usuario Información para el usuario croata 30-01-2024
Ficha técnica Ficha técnica croata 30-01-2024

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos