מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Larons syndrom
För långsiktig behandling av tillväxtfel hos barn och ungdomar med allvarlig primär insulinsliknande tillväxtfaktor-1-brist (primär IGFD). Svår primär IGFD definieras av:höjd standard deviation score ≤ -3. 0, basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) nivåer under 2. 5: e percentilen för ålder och kön och tillväxthormon (GH) är tillräckliga, utestängning av sekundära former av IGF-1 brist, såsom undernäring, hypotyreos, eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider. Svår primär IGFD inkluderar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHR signalväg, och IGF-1-genen fel; de är inte GH brist, och de kan därför inte förväntas att hantera exogena GH-behandling. Det rekommenderas att bekräfta diagnosen genom att göra ett IGF-1 generationens test.
Revision: 24
auktoriserad
2007-08-02
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING mekasermin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad INCRELEX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX 3. Hur du använder INCRELEX 4. Eventuella biverkningar 5. Hur INCRELEX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INCRELEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR - INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en konstgjord insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i kroppen. - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1. Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INCRELEX ANVÄND INTE INCRELEX - om du för närvarande har en tumör eller tumörtillväxt, oavsett om det är cancer eller inte cancer - om du tidigare haft cancer - om du har ett tillstånd som kan öka risken för cancer - om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 10 mg mekasermin*. Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*. *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i _Escherichia coli_ . Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Färglös till svagt gul och klar, till något mjölkfärgad vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med bekräftad svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist). Svår primär IGF-1-brist definieras genom: • Tillväxtstörning (längd SDS ≤ -3,0) och • basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och • tillräcklig tillväxthormoninsöndring. • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypopituitarism, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas. Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHR- signalväg eller IGF-1-gendefekter. Patienterna har inte GH-brist och kan därför inte förväntas svara tillfredsställande på exogen tillväxthormonbehandling. I vissa fall, när detta bedöms nödvändigt, kan ett IGF-1-genereringstest genomföras för att bekräfta diagnosen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har erfarenhe קרא את המסמך השלם