Increlex

Страна: Європейський Союз

мова: шведська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Mecasermin

Доступна з:

Ipsen Pharma

Код атс:

H01AC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

mecasermin

Терапевтична група:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Терапевтична области:

Larons syndrom

Терапевтичні свідчення:

För långsiktig behandling av tillväxtfel hos barn och ungdomar med allvarlig primär insulinsliknande tillväxtfaktor-1-brist (primär IGFD). Svår primär IGFD definieras av:höjd standard deviation score ≤ -3. 0, basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) nivåer under 2. 5: e percentilen för ålder och kön och tillväxthormon (GH) är tillräckliga, utestängning av sekundära former av IGF-1 brist, såsom undernäring, hypotyreos, eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider. Svår primär IGFD inkluderar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHR signalväg, och IGF-1-genen fel; de är inte GH brist, och de kan därför inte förväntas att hantera exogena GH-behandling. Det rekommenderas att bekräfta diagnosen genom att göra ett IGF-1 generationens test.

Огляд продуктів:

Revision: 24

Статус Авторизація:

auktoriserad

Дата Авторизація:

2007-08-02

інформаційний буклет

                                24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
mekasermin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad INCRELEX är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX
3. Hur du använder INCRELEX
4. Eventuella biverkningar
5. Hur INCRELEX ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INCRELEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
-
INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en
konstgjord insulinliknande
tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i
kroppen.
-
Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år
som är mycket kortväxta för
sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med
IGF-1. Detta tillstånd kallas
primär IGF-1-brist.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INCRELEX
ANVÄND INTE INCRELEX
-
om du för närvarande har en tumör eller tumörtillväxt, oavsett om
det är cancer eller inte cancer
-
om du tidigare haft cancer
-
om du har ett tillstånd som kan öka risken för cancer
-
om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga

                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
*Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1
(IGF-1), som framställts med
DNA-teknik i
_Escherichia coli_
.
Hjälpämne med känd effekt:
En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Färglös till svagt gul och klar, till något mjölkfärgad vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och
ungdomar från 2 till 18 år med bekräftad
svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär
IGF-1-brist).
Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
•
Tillväxtstörning (längd SDS
≤
-3,0) och
•
basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
•
tillräcklig tillväxthormoninsöndring.
•
Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypopituitarism,
hypotyroidism eller
kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska
steroider måste uteslutas.
Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i
GH-receptorn (GHR), post-GHR-
signalväg eller IGF-1-gendefekter. Patienterna har inte GH-brist och
kan därför inte förväntas svara
tillfredsställande på exogen tillväxthormonbehandling. I vissa
fall, när detta bedöms nödvändigt, kan
ett IGF-1-genereringstest genomföras för att bekräfta diagnosen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har
erfarenhe
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 11-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 11-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 30-01-2024
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 27-07-2015
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 30-01-2024
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 27-07-2015
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 30-01-2024
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 27-07-2015
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 30-01-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 30-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 30-01-2024

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів