Lyfnua

País: Unión Europea

Idioma: eslovaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Gefapixant

Disponible desde:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Código ATC:

R05DB29

Designación común internacional (DCI):

gefapixant

Grupo terapéutico:

Prípravky proti kašľu a chladu

Área terapéutica:

Cough

indicaciones terapéuticas:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Estado de Autorización:

oprávnený

Fecha de autorización:

2023-09-15

Información para el usuario

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
používateľa
LYFNUA 45 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
gefapixant
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
To umožní rýchl
e získanie nových informácií
o
bezpečnosti.
Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie
účinky,
ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o
tom ako hlásiť vedľajšie účinky
,
nájdete na konci časti 4
.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekár
a alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v
tejto písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Lyfnua a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým, ako
užijete
liek Lyfnua
3.
Ako
užívať
liek Lyfnua
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
liek Lyfnua
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Čo je
LYFNUA A
na čo sa používa
Lyfnua
obsahuje liečivo gefapixant
.
Lyfnua je liek
používa
ný u dospelých na
liečbu
chronického
kašľa
(kašeľ, ktorý pretrváva dlhšie ako
8
týždňov
) a:
•
kašľ
a, ktorý
neodznel ani po užívaní iných liekov
, alebo
•
ak
príčina kašľa nie je známa
.
Liečivo v
lieku Lyfnua, gefapixant, blokuje pôsobenie nervov, ktoré
spúšťajú nezvyčajný kašeľ.
2.
Čo potrebujete vedieť
PREDTÝM, AKO
užijete
LIEK LYFNUA
Neužívajte
LIEK LYFNUA
-
ak ste
ALERGICKÝ
na gefapixant
alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku

Ficha técnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho
monitorovania
. To umožní rýchl
e získanie nových informácií
o
bezpečnosti.
Od z
dravotníckych pracovníkov
sa vy
žaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce
reakcie. Informácie o
tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v
časti 4.8
.
1.
NÁZOV LIEKU
Lyfnua 45 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
filmom obalená tableta
obsahuje gefapixantium-citrát
zodpovedajúci
45 mg gefapixantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružová, 10
mm, okrúhla
a
vypuklá tableta s
vyrazeným „777“ na jednej strane a
bez označenia na
druhej strane
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Lyfnua
je indikovan
ý
dospelým na liečbu refraktérneho
alebo nevysvetliteľného chronického
kašľa.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka gefapixantu
je jedna 45
mg tableta užívaná perorálne dvakrát denne s
jedlom alebo
bez jedla.
Vynechaná dávka
Pacientov je potrebné poučiť, aby v
prípade vynechania dávky vynechanú dávku preskočili
a
pokračovali v
pravidelnom režime. Pacienti nemajú zdvojnásobovať ich ďalšiu
dávku ani užívať viac
ako predpísanú dávku.
Osobitné skupiny pacientov
Staršie osoby (vo veku ≥
65 rokov)
U
starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časti 5.1 a
5.2).
Je známe, že
gefapixant sa v
značnej miere vylučuje obličkami. Vzhľadom na to, že u
starších
pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek,
môže byť u
týchto pacientov vyššie
riziko nežiaducich reakcií na
gefapixant.
Pri úvodnej dávkovacej frekvencii je potrebná
opatrnosť.
Porucha funkcie obličiek
U
pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <
30
ml/min/1,73
m
2
) nevyžadujúcich
dialýzu je potrebná úprava dávky. Dávku je potrebné znížiť na
jednu 45
mg tabletu