Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Gefapixant
Merck Sharp & Dohme B.V.
R05DB29
gefapixant
Prípravky proti kašľu a chladu
Cough
Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.
oprávnený
2023-09-15
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE používateľa LYFNUA 45 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY gefapixant Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchl e získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky , nájdete na konci časti 4 . Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekár a alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lyfnua a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Lyfnua 3. Ako užívať liek Lyfnua 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Lyfnua 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je LYFNUA A na čo sa používa Lyfnua obsahuje liečivo gefapixant . Lyfnua je liek používa ný u dospelých na liečbu chronického kašľa (kašeľ, ktorý pretrváva dlhšie ako 8 týždňov ) a: • kašľ a, ktorý neodznel ani po užívaní iných liekov , alebo • ak príčina kašľa nie je známa . Liečivo v lieku Lyfnua, gefapixant, blokuje pôsobenie nervov, ktoré spúšťajú nezvyčajný kašeľ. 2. Čo potrebujete vedieť PREDTÝM, AKO užijete LIEK LYFNUA Neužívajte LIEK LYFNUA - ak ste ALERGICKÝ na gefapixant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania . To umožní rýchl e získanie nových informácií o bezpečnosti. Od z dravotníckych pracovníkov sa vy žaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 . 1. NÁZOV LIEKU Lyfnua 45 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje gefapixantium-citrát zodpovedajúci 45 mg gefapixantu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Ružová, 10 mm, okrúhla a vypuklá tableta s vyrazeným „777“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Lyfnua je indikovan ý dospelým na liečbu refraktérneho alebo nevysvetliteľného chronického kašľa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka gefapixantu je jedna 45 mg tableta užívaná perorálne dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla. Vynechaná dávka Pacientov je potrebné poučiť, aby v prípade vynechania dávky vynechanú dávku preskočili a pokračovali v pravidelnom režime. Pacienti nemajú zdvojnásobovať ich ďalšiu dávku ani užívať viac ako predpísanú dávku. Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov) U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2). Je známe, že gefapixant sa v značnej miere vylučuje obličkami. Vzhľadom na to, že u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť u týchto pacientov vyššie riziko nežiaducich reakcií na gefapixant. Pri úvodnej dávkovacej frekvencii je potrebná opatrnosť. Porucha funkcie obličiek U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) nevyžadujúcich dialýzu je potrebná úprava dávky. Dávku je potrebné znížiť na jednu 45 mg tabletu Прочитайте повний документ