Lyfnua

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Gefapixant

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

R05DB29

INN (Algemene Internationale Benaming):

gefapixant

Therapeutische categorie:

Prípravky proti kašľu a chladu

Therapeutisch gebied:

Cough

therapeutische indicaties:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2023-09-15

Bijsluiter

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
používateľa
LYFNUA 45 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
gefapixant
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
To umožní rýchl
e získanie nových informácií
o
bezpečnosti.
Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie
účinky,
ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o
tom ako hlásiť vedľajšie účinky
,
nájdete na konci časti 4
.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekár
a alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v
tejto písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Lyfnua a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým, ako
užijete
liek Lyfnua
3.
Ako
užívať
liek Lyfnua
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
liek Lyfnua
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Čo je
LYFNUA A
na čo sa používa
Lyfnua
obsahuje liečivo gefapixant
.
Lyfnua je liek
používa
ný u dospelých na
liečbu
chronického
kašľa
(kašeľ, ktorý pretrváva dlhšie ako
8
týždňov
) a:
•
kašľ
a, ktorý
neodznel ani po užívaní iných liekov
, alebo
•
ak
príčina kašľa nie je známa
.
Liečivo v
lieku Lyfnua, gefapixant, blokuje pôsobenie nervov, ktoré
spúšťajú nezvyčajný kašeľ.
2.
Čo potrebujete vedieť
PREDTÝM, AKO
užijete
LIEK LYFNUA
Neužívajte
LIEK LYFNUA
-
ak ste
ALERGICKÝ
na gefapixant
alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho
monitorovania
. To umožní rýchl
e získanie nových informácií
o
bezpečnosti.
Od z
dravotníckych pracovníkov
sa vy
žaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce
reakcie. Informácie o
tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v
časti 4.8
.
1.
NÁZOV LIEKU
Lyfnua 45 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
filmom obalená tableta
obsahuje gefapixantium-citrát
zodpovedajúci
45 mg gefapixantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružová, 10
mm, okrúhla
a
vypuklá tableta s
vyrazeným „777“ na jednej strane a
bez označenia na
druhej strane
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Lyfnua
je indikovan
ý
dospelým na liečbu refraktérneho
alebo nevysvetliteľného chronického
kašľa.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka gefapixantu
je jedna 45
mg tableta užívaná perorálne dvakrát denne s
jedlom alebo
bez jedla.
Vynechaná dávka
Pacientov je potrebné poučiť, aby v
prípade vynechania dávky vynechanú dávku preskočili
a
pokračovali v
pravidelnom režime. Pacienti nemajú zdvojnásobovať ich ďalšiu
dávku ani užívať viac
ako predpísanú dávku.
Osobitné skupiny pacientov
Staršie osoby (vo veku ≥
65 rokov)
U
starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časti 5.1 a
5.2).
Je známe, že
gefapixant sa v
značnej miere vylučuje obličkami. Vzhľadom na to, že u
starších
pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek,
môže byť u
týchto pacientov vyššie
riziko nežiaducich reakcií na
gefapixant.
Pri úvodnej dávkovacej frekvencii je potrebná
opatrnosť.
Porucha funkcie obličiek
U
pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <
30
ml/min/1,73
m
2
) nevyžadujúcich
dialýzu je potrebná úprava dávky. Dávku je potrebné znížiť na
jednu 45
mg tabletu