Prialt

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ingredientes activos:

zykonotyd

Disponible desde:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

N02BG08

Designación común internacional (DCI):

ziconotide

Grupo terapéutico:

Środki przeciwbólowe

Área terapéutica:

Injections, Spinal; Pain

indicaciones terapéuticas:

Zykonotyd jest wskazany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu u pacjentów wymagających znieczulenia dooponowego (IT).

Resumen del producto:

Revision: 30

Estado de Autorización:

Upoważniony

Fecha de autorización:

2005-02-21

Información para el usuario

                                52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRIALT 25 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
zykonotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Prialt
3.
Jak stosować lek Prialt
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prialt
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRIALT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do
grupy leków określanych mianem
„analgetyków” lub „leków przeciwbólowych”. Prialt jest
stosowany w leczeniu ciężkiego,
długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest
dooponowe podanie leku
przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń
kręgowy i mózg).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU PRIALT
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU PRIALT
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół
rdzenia kręgowego.
-
Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości próby samobójcze lub
myśli samobójcze podczas
stosowania zykonotydu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed
rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie
podawania zykonotydu dooponowo oraz natychmiast po wystąpieniu
jakichkolwiek objawów depresji.
Opiekunowie powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacje
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prialt 25 mikrogramów/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 500 μg zykonotydu (w
postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji (wlewu).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prialt jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u
dorosłych wymagających znieczulenia
dooponowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenia zykonotydem powinni podejmować się wyłącznie lekarze z
odpowiednim doświadczeniem
w dooponowym podawaniu leków.
Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed
rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie
podawania zykonotydu dooponowo, a także natychmiast po wystąpieniu
jakichkolwiek objawów
przedmiotowych lub podmiotowych depresji (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i
5.1).
Dawkowanie
_Rozpoczęcie podawania dawki _
Dawkowanie zykonotydu należy rozpoczynać od dawki
_nie większej niż_
2,4 µg/dobę i dostosowywać
indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego odpowiedzi
przeciwbólowej i działań
niepożądanych.
_Dobieranie (miareczkowanie) dawki _
Przy każdym dobieraniu dawki należy ocenić wymagania dotyczące
dawkowania i dostosować
szybkość wlewu przez pompę zgodnie z wymaganiami, aby uzyskać nowe
dawkowanie.
Dawka u pacjenta może być zwiększana o ≤ 2,4 μg/dobę, do
maksymalnej dawki 21,6 μg/dobę.
Minimalny odstęp między zwiększaniem dawki wynosi 24 godziny;
zalecany odstęp, ze względów
bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 µg/dobę (0,9 µg/h).
Mediana dawki u pacjentów reagujących na leczenie wynosi około 6,0
μg/dobę, a u około 75%
pacjentów, u których występowała odpowiedź na leczenie w
badaniach klinicznych z grupą kontrolną
3
otrzymującą p
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario español 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica español 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario checo 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica checo 23-10-2023
Información para el usuario Información para el usuario danés 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica danés 23-10-2023
Información para el usuario Información para el usuario alemán 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica alemán 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario estonio 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica estonio 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario griego 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica griego 23-10-2023
Información para el usuario Información para el usuario inglés 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica inglés 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario francés 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica francés 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario italiano 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica italiano 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario letón 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica letón 23-10-2023
Información para el usuario Información para el usuario lituano 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica lituano 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario maltés 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica maltés 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario portugués 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica portugués 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario rumano 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica rumano 23-10-2023
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 23-10-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 12-03-2014
Información para el usuario Información para el usuario finés 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica finés 23-10-2023
Información para el usuario Información para el usuario sueco 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica sueco 23-10-2023
Información para el usuario Información para el usuario noruego 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica noruego 23-10-2023
Información para el usuario Información para el usuario islandés 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica islandés 23-10-2023
Información para el usuario Información para el usuario croata 23-10-2023
Ficha técnica Ficha técnica croata 23-10-2023

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos