Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
zykonotyd
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Środki przeciwbólowe
Injections, Spinal; Pain
Zykonotyd jest wskazany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu u pacjentów wymagających znieczulenia dooponowego (IT).
Revision: 30
Upoważniony
2005-02-21
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRIALT 25 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO INFUZJI zykonotyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Prialt 3. Jak stosować lek Prialt 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prialt 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRIALT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do grupy leków określanych mianem „analgetyków” lub „leków przeciwbólowych”. Prialt jest stosowany w leczeniu ciężkiego, długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest dooponowe podanie leku przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU PRIALT KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU PRIALT - Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego. - Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości próby samobójcze lub myśli samobójcze podczas stosowania zykonotydu. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie podawania zykonotydu dooponowo oraz natychmiast po wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji. Opiekunowie powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacje Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prialt 25 mikrogramów/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu). Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 500 μg zykonotydu (w postaci octanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (wlewu). Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prialt jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u dorosłych wymagających znieczulenia dooponowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenia zykonotydem powinni podejmować się wyłącznie lekarze z odpowiednim doświadczeniem w dooponowym podawaniu leków. Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie podawania zykonotydu dooponowo, a także natychmiast po wystąpieniu jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych depresji (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1). Dawkowanie _Rozpoczęcie podawania dawki _ Dawkowanie zykonotydu należy rozpoczynać od dawki _nie większej niż_ 2,4 µg/dobę i dostosowywać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego odpowiedzi przeciwbólowej i działań niepożądanych. _Dobieranie (miareczkowanie) dawki _ Przy każdym dobieraniu dawki należy ocenić wymagania dotyczące dawkowania i dostosować szybkość wlewu przez pompę zgodnie z wymaganiami, aby uzyskać nowe dawkowanie. Dawka u pacjenta może być zwiększana o ≤ 2,4 μg/dobę, do maksymalnej dawki 21,6 μg/dobę. Minimalny odstęp między zwiększaniem dawki wynosi 24 godziny; zalecany odstęp, ze względów bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 µg/dobę (0,9 µg/h). Mediana dawki u pacjentów reagujących na leczenie wynosi około 6,0 μg/dobę, a u około 75% pacjentów, u których występowała odpowiedź na leczenie w badaniach klinicznych z grupą kontrolną 3 otrzymującą p Lue koko asiakirja