Prialt

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
23-10-2023
SPC SPC (SPC)
23-10-2023
PAR PAR (PAR)
12-03-2014

active_ingredient:

zykonotyd

MAH:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC_code:

N02BG08

INN:

ziconotide

therapeutic_group:

Środki przeciwbólowe

therapeutic_area:

Injections, Spinal; Pain

therapeutic_indication:

Zykonotyd jest wskazany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu u pacjentów wymagających znieczulenia dooponowego (IT).

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2005-02-21

PIL

                                52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRIALT 25 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
zykonotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Prialt
3.
Jak stosować lek Prialt
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prialt
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRIALT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do
grupy leków określanych mianem
„analgetyków” lub „leków przeciwbólowych”. Prialt jest
stosowany w leczeniu ciężkiego,
długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest
dooponowe podanie leku
przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń
kręgowy i mózg).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU PRIALT
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU PRIALT
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół
rdzenia kręgowego.
-
Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości próby samobójcze lub
myśli samobójcze podczas
stosowania zykonotydu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed
rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie
podawania zykonotydu dooponowo oraz natychmiast po wystąpieniu
jakichkolwiek objawów depresji.
Opiekunowie powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacje
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prialt 25 mikrogramów/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 500 μg zykonotydu (w
postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji (wlewu).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prialt jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u
dorosłych wymagających znieczulenia
dooponowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenia zykonotydem powinni podejmować się wyłącznie lekarze z
odpowiednim doświadczeniem
w dooponowym podawaniu leków.
Pacjentów należy poddać ocenie neuropsychiatrycznej przed
rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie
podawania zykonotydu dooponowo, a także natychmiast po wystąpieniu
jakichkolwiek objawów
przedmiotowych lub podmiotowych depresji (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i
5.1).
Dawkowanie
_Rozpoczęcie podawania dawki _
Dawkowanie zykonotydu należy rozpoczynać od dawki
_nie większej niż_
2,4 µg/dobę i dostosowywać
indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego odpowiedzi
przeciwbólowej i działań
niepożądanych.
_Dobieranie (miareczkowanie) dawki _
Przy każdym dobieraniu dawki należy ocenić wymagania dotyczące
dawkowania i dostosować
szybkość wlewu przez pompę zgodnie z wymaganiami, aby uzyskać nowe
dawkowanie.
Dawka u pacjenta może być zwiększana o ≤ 2,4 μg/dobę, do
maksymalnej dawki 21,6 μg/dobę.
Minimalny odstęp między zwiększaniem dawki wynosi 24 godziny;
zalecany odstęp, ze względów
bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 µg/dobę (0,9 µg/h).
Mediana dawki u pacjentów reagujących na leczenie wynosi około 6,0
μg/dobę, a u około 75%
pacjentów, u których występowała odpowiedź na leczenie w
badaniach klinicznych z grupą kontrolną
3
otrzymującą p
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 23-10-2023
SPC SPC բուլղարերեն 23-10-2023
PAR PAR բուլղարերեն 12-03-2014
PIL PIL իսպաներեն 23-10-2023
SPC SPC իսպաներեն 23-10-2023
PAR PAR իսպաներեն 12-03-2014
PIL PIL չեխերեն 23-10-2023
SPC SPC չեխերեն 23-10-2023
PAR PAR չեխերեն 12-03-2014
PIL PIL դանիերեն 23-10-2023
SPC SPC դանիերեն 23-10-2023
PAR PAR դանիերեն 12-03-2014
PIL PIL գերմաներեն 23-10-2023
SPC SPC գերմաներեն 23-10-2023
PAR PAR գերմաներեն 12-03-2014
PIL PIL էստոներեն 23-10-2023
SPC SPC էստոներեն 23-10-2023
PAR PAR էստոներեն 12-03-2014
PIL PIL հունարեն 23-10-2023
SPC SPC հունարեն 23-10-2023
PAR PAR հունարեն 12-03-2014
PIL PIL անգլերեն 23-10-2023
SPC SPC անգլերեն 23-10-2023
PAR PAR անգլերեն 12-03-2014
PIL PIL ֆրանսերեն 23-10-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 23-10-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 12-03-2014
PIL PIL իտալերեն 23-10-2023
SPC SPC իտալերեն 23-10-2023
PAR PAR իտալերեն 12-03-2014
PIL PIL լատվիերեն 23-10-2023
SPC SPC լատվիերեն 23-10-2023
PAR PAR լատվիերեն 12-03-2014
PIL PIL լիտվերեն 23-10-2023
SPC SPC լիտվերեն 23-10-2023
PAR PAR լիտվերեն 12-03-2014
PIL PIL հունգարերեն 23-10-2023
SPC SPC հունգարերեն 23-10-2023
PAR PAR հունգարերեն 12-03-2014
PIL PIL մալթերեն 23-10-2023
SPC SPC մալթերեն 23-10-2023
PAR PAR մալթերեն 12-03-2014
PIL PIL հոլանդերեն 23-10-2023
SPC SPC հոլանդերեն 23-10-2023
PAR PAR հոլանդերեն 12-03-2014
PIL PIL պորտուգալերեն 23-10-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 23-10-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 12-03-2014
PIL PIL ռումիներեն 23-10-2023
SPC SPC ռումիներեն 23-10-2023
PAR PAR ռումիներեն 12-03-2014
PIL PIL սլովակերեն 23-10-2023
SPC SPC սլովակերեն 23-10-2023
PAR PAR սլովակերեն 12-03-2014
PIL PIL սլովեներեն 23-10-2023
SPC SPC սլովեներեն 23-10-2023
PAR PAR սլովեներեն 12-03-2014
PIL PIL ֆիններեն 23-10-2023
SPC SPC ֆիններեն 23-10-2023
PAR PAR ֆիններեն 12-03-2014
PIL PIL շվեդերեն 23-10-2023
SPC SPC շվեդերեն 23-10-2023
PAR PAR շվեդերեն 12-03-2014
PIL PIL Նորվեգերեն 23-10-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 23-10-2023
PIL PIL իսլանդերեն 23-10-2023
SPC SPC իսլանդերեն 23-10-2023
PIL PIL խորվաթերեն 23-10-2023
SPC SPC խորվաթերեն 23-10-2023
PAR PAR խորվաթերեն 12-03-2014

view_documents_history