Raptiva

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

efalizumab

Disponible desde:

Serono Europe Limited

Código ATC:

L04AA21

Designación común internacional (DCI):

efalizumab

Grupo terapéutico:

Leki immunosupresyjne

Área terapéutica:

Łuszczyca

indicaciones terapéuticas:

Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą, którzy nie udało się odpowiedzieć, lub którzy mają przeciwwskazania do, lub nie tolerują innych terapii cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5. 1 - Skuteczność kliniczna).

Resumen del producto:

Revision: 8

Estado de Autorización:

Wycofane

Fecha de autorización:

2004-09-20

Información para el usuario

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RAPTIVA 100 MG/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
EFALIZUMAB
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Raptiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waż
ne przed zastosowaniem leku Raptiva
3.
Jak
stosować lek Raptiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Raptiva
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RAPTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym
łuszczycy. Terapie ogólnoustrojowe
oparte są na lekach przyjmowanych doustnie lub w postaci
wstrzyknięć, dzięki czemu leki te są
obecne i działają w całym organizmie.
Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą
biotechnologii. Jest on
wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych komórkach ssaków.
Efalizumab jest przeciwciałem
monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które
rozpoznają i wiążą się z innymi
specyficznymi białkami ludzkiego organizmu. Efalizumab zmniejsza stan
zapalny w obrębie
wykwitów łuszczycowych, co prowadzi do poprawy zajętych chorobą
obszarów skóry.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką
przewlekłą łuszczycą plackowatą, któ

Ficha técnica

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
_ _
Każda fiolka zawiera 125 mg efektywnej dawki efalizumabu.
Sporządzony roztwór powstały w wyniku rozpuszczenia proszku w
rozpuszczalniku zawiera
efalizumab w stężeniu 100 mg/ml.
Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym wytwarzanym w
zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego
_(Chinese Hamster Ovary - _
_CHO)_
. Efalizumab jest immunoblobuliną typu IgG1 kappa, zawierającą
sekwencje ludzkiej części
stałej i sekwencje mysie regionu determinującego dopasowanie
uzupełniającego się łańcucha lekkiego
i ciężkiego.
Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7
mg histydyny chlorowodorku
jednowodnego, 102,7 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest białą lub niemal białą masą.
Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn.
pH sporządzonego roztworu wynosi 5,9 – 6,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką
przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy
przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie
tolerują innych terapii
ogólnoustrojowych zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA
(patrz punkt 5.1 - Kliniczna
skuteczność).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza
specjalistę w zakresie
dermatologii.
Dawką początkową jest 0,7 mg/kg masy ciała w pojedynczym
wstrzyknięciu. Następnie podawane są
cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka
p