Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Leki immunosupresyjne
Łuszczyca
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą, którzy nie udało się odpowiedzieć, lub którzy mają przeciwwskazania do, lub nie tolerują innych terapii cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5. 1 - Skuteczność kliniczna).
Revision: 8
Wycofane
2004-09-20
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RAPTIVA 100 MG/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ EFALIZUMAB NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Raptiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waż ne przed zastosowaniem leku Raptiva 3. Jak stosować lek Raptiva 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Raptiva 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK RAPTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy. Terapie ogólnoustrojowe oparte są na lekach przyjmowanych doustnie lub w postaci wstrzyknięć, dzięki czemu leki te są obecne i działają w całym organizmie. Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii. Jest on wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych komórkach ssaków. Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu. Efalizumab zmniejsza stan zapalny w obrębie wykwitów łuszczycowych, co prowadzi do poprawy zajętych chorobą obszarów skóry. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, któ Läs hela dokumentet
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ _ _ Każda fiolka zawiera 125 mg efektywnej dawki efalizumabu. Sporządzony roztwór powstały w wyniku rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku zawiera efalizumab w stężeniu 100 mg/ml. Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego _(Chinese Hamster Ovary - _ _CHO)_ . Efalizumab jest immunoblobuliną typu IgG1 kappa, zawierającą sekwencje ludzkiej części stałej i sekwencje mysie regionu determinującego dopasowanie uzupełniającego się łańcucha lekkiego i ciężkiego. Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku jednowodnego, 102,7 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest białą lub niemal białą masą. Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn. pH sporządzonego roztworu wynosi 5,9 – 6,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (patrz punkt 5.1 - Kliniczna skuteczność). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie dermatologii. Dawką początkową jest 0,7 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu. Następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka p Läs hela dokumentet