×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Leki immunosupresyjne
Åuszczyca
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą, którzy nie udało się odpowiedzieć, lub którzy mają przeciwwskazania do, lub nie tolerują innych terapii cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5. 1 - Skuteczność kliniczna).
Revision: 8
Wycofane
2004-09-20
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA RAPTIVA 100 MG/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ EFALIZUMAB NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten zostaÅ‚ przepisany Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeÅ›li objawy ich choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutÄ™. SPIS TREÅšCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Raptiva i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje waż ne przed zastosowaniem leku Raptiva 3. Jak stosować lek Raptiva 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Raptiva 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK RAPTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym Å‚uszczycy. Terapie ogólnoustrojowe oparte sÄ… na lekach przyjmowanych doustnie lub w postaci wstrzyknięć, dziÄ™ki czemu leki te sÄ… obecne i dziaÅ‚ajÄ… w caÅ‚ym organizmie. Raptiva jest lekiem zawierajÄ…cym efalizumab, wyprodukowany metodÄ… biotechnologii. Jest on wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych komórkach ssaków. Efalizumab jest przeciwciaÅ‚em monoklonalnym. PrzeciwciaÅ‚a monoklonalne sÄ… biaÅ‚kami, które rozpoznajÄ… i wiążą siÄ™ z innymi specyficznymi biaÅ‚kami ludzkiego organizmu. Efalizumab zmniejsza stan zapalny w obrÄ™bie wykwitów Å‚uszczycowych, co prowadzi do poprawy zajÄ™tych chorobÄ… obszarów skóry. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosÅ‚ych pacjentów z umiarkowanÄ… lub ciężkÄ… przewlekÅ‚Ä… Å‚uszczycÄ… plackowatÄ…, któ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ _ _ Każda fiolka zawiera 125 mg efektywnej dawki efalizumabu. SporzÄ…dzony roztwór powstaÅ‚y w wyniku rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku zawiera efalizumab w stężeniu 100 mg/ml. Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciaÅ‚em monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chiÅ„skiego _(Chinese Hamster Ovary - _ _CHO)_ . Efalizumab jest immunoblobulinÄ… typu IgG1 kappa, zawierajÄ…cÄ… sekwencje ludzkiej części staÅ‚ej i sekwencje mysie regionu determinujÄ…cego dopasowanie uzupeÅ‚niajÄ…cego siÄ™ Å‚aÅ„cucha lekkiego i ciężkiego. Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku jednowodnego, 102,7 mg sacharozy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Proszek jest biaÅ‚Ä… lub niemal biaÅ‚Ä… masÄ…. Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny pÅ‚yn. pH sporzÄ…dzonego roztworu wynosi 5,9 – 6,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosÅ‚ych pacjentów z umiarkowanÄ… lub ciężkÄ… przewlekÅ‚Ä… Å‚uszczycÄ… plackowatÄ…, którzy przestali reagować na leczenie, majÄ… przeciwwskazania, lub nie tolerujÄ… innych terapii ogólnoustrojowych zawierajÄ…cych cyklosporynÄ™, metotreksat i PUVA (patrz punkt 5.1 - Kliniczna skuteczność). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczÄ™te przez lekarza specjalistÄ™ w zakresie dermatologii. DawkÄ… poczÄ…tkowÄ… jest 0,7 mg/kg masy ciaÅ‚a w pojedynczym wstrzykniÄ™ciu. NastÄ™pnie podawane sÄ… cotygodniowe wstrzykniÄ™cia 1,0 mg/kg masy ciaÅ‚a (maksymalna dawka p ×§×¨× ×ת המסמך השל×