Cinqaero

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Reslizumab

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

R03DX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

reslizumab

Terapeutiline rühm:

Andre systemiske lægemidler mod obstruktiv sygdomme,

Terapeutiline ala:

Astma

Näidustused:

Cinqaero er indiceret som add-on-behandling hos voksne patienter med alvorlig eosinofil astma utilstrækkeligt kontrolleret trods inhalationskortikosteroider med høj dosis plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-08-15

Infovoldik

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
reslizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO
3.
Sådan får du CINQAERO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
CINQAERO indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt
antistof (en type protein), der
genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
ANVENDELSE
CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne
patienter (fra 18 år), når
sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af
inhaleret kortikosteroid og et
andet astmalægemiddel. Eosinofil astma er en type astma, hvor
patienterne har for mange eosinofile
celler i blodet eller lungerne. CINQAERO anvendes sammen med andre
lægemidler til at behandle
astma (inhalerede kortikosteroider plus andre astmalægemidler).
SÅDAN VIRKER CINQAERO
CINQAERO blokerer aktiviteten af interleukin-5 og nedsætter antallet
af eosinofile celler i blodet og
lungerne. Eosinofile celler er hvide blodceller, der er involveret i
inflammation (betændelseslignende
reaktioner) i forbindelse med astma. Interleukin-5 er et protein, der
dannes i kroppen, og det spiller en
vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med astma, da det
aktiverer de eosinofile celler.
HVAD ER FORDELEN VED AT ANVENDE CINQAERO
CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma,
hjælper dig til nemmere at
trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer.

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles i
myelomceller (NS0) fra musved
rekombinant dna-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt)
Klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gullig opløsning med
pH 5,5. Kan indeholde proteinholdige
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CINQAERO er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med
utilstrækkeligt kontrolleret
svær eosinofil astma på trods af højdosis inhalerede
kortikosteroider plus et andet lægemiddel til
vedligeholdelsesbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
CINQAERO skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og
behandling af ovenstående
indikation (se pkt. 4.1).
Dosering
CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
_Patienter UNDER 35 kg eller OVER 199 kg _
Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt. Det nødvendige volumen
(i ml) fra
hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x
patientens legemsvægt (i kg).
_Patienter FRA 35 kg til 199 kg _
Den anbefalede dosis opnås med det hætteglas-baserede
doseringsskema, der er vist i tabel 1 nedenfor.
Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun
justeres for signifikante
ændringer i legemsvægten.
3
TABEL 1: HÆTTEGLAS-BASERET DOSERINGSSKEMA* FOR PATIENTER MED EN
LEGEMSVÆGT FRA 35 KG TIL
199 KG
LEGEMSVÆGT
(KG)
RESLIZUMAB TOTAL DOSIS
(MG)
ANTAL AF HVERT HÆTTE