Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Andre systemiske lægemidler mod obstruktiv sygdomme,
Astma
Cinqaero er indiceret som add-on-behandling hos voksne patienter med alvorlig eosinofil astma utilstrækkeligt kontrolleret trods inhalationskortikosteroider med høj dosis plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.
Revision: 11
autoriseret
2016-08-15
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING reslizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO 3. Sådan får du CINQAERO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING CINQAERO indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen. ANVENDELSE CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne patienter (fra 18 år), når sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og et andet astmalægemiddel. Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne. CINQAERO anvendes sammen med andre lægemidler til at behandle astma (inhalerede kortikosteroider plus andre astmalægemidler). SÅDAN VIRKER CINQAERO CINQAERO blokerer aktiviteten af interleukin-5 og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og lungerne. Eosinofile celler er hvide blodceller, der er involveret i inflammation (betændelseslignende reaktioner) i forbindelse med astma. Interleukin-5 er et protein, der dannes i kroppen, og det spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med astma, da det aktiverer de eosinofile celler. HVAD ER FORDELEN VED AT ANVENDE CINQAERO CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma, hjælper dig til nemmere at trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer. Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml). Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab. Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles i myelomceller (NS0) fra musved rekombinant dna-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) Klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gullig opløsning med pH 5,5. Kan indeholde proteinholdige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CINQAERO er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær eosinofil astma på trods af højdosis inhalerede kortikosteroider plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION CINQAERO skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af ovenstående indikation (se pkt. 4.1). Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge. _Patienter UNDER 35 kg eller OVER 199 kg _ Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt. Det nødvendige volumen (i ml) fra hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x patientens legemsvægt (i kg). _Patienter FRA 35 kg til 199 kg _ Den anbefalede dosis opnås med det hætteglas-baserede doseringsskema, der er vist i tabel 1 nedenfor. Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten. 3 TABEL 1: HÆTTEGLAS-BASERET DOSERINGSSKEMA* FOR PATIENTER MED EN LEGEMSVÆGT FRA 35 KG TIL 199 KG LEGEMSVÆGT (KG) RESLIZUMAB TOTAL DOSIS (MG) ANTAL AF HVERT HÆTTE Прочитать полный документ