Dany's BienenWohl

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oksalsyre dihydrat

Saadav alates:

Dany Bienenwohl GmbH

ATC kood:

QP53AG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oxalic acid dihydrate

Terapeutiline rühm:

Honey bees

Terapeutiline ala:

Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents

Näidustused:

For behandling av varroosis (Varroa destructor) av honning bier (Apis mellifera) i brood-gratis kolonier.

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-06-14

Infovoldik

B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
DANY’S BIENENWOHL 39,4 MG/ML PULVER OG OPPLØSNING TIL
BIKUBEDISPERSJON TIL HONNINGBIER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til
bikubedispersjon til honningbier
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én
FLASKE 375 G OPPLØSNING
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre)
Klar og fargeløs oppløsning.
Én
FLASKE 750 G OPPLØSNING
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre)
Klar og fargeløs oppløsning.
Én
DOSEPOSE MED 125 G PULVER
inneholder:
HJELPESTOFFER:
Sukrose 125 g
1 ml
BLANDET BIKUBEDISPERSJON
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre)
Fargeløs, klar til litt uklar dispersjon.
4.
INDIKASJON(ER)
20
Til behandling av varroamiddinfeksjon (
_Varroa destructor_
) hos honningbier (
_Apis mellifera_
) i
honningbikolonier uten yngel.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I kliniske studier var observasjon av økt dødelighet blant biene
svært vanlig. Dette påvirket ikke den
langsiktige utviklingen av kolonier.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede kolonier får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede kolonier)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
kolonier)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede
kolonier)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede kolonier,
inkludert isolerte rapporter).
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Honningbier (
_

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til
bikubedispersjon til honningbier
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én
FLASKE MED 375 G OPPLØSNING
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Én
FLASKE MED 750 G OPPLØSNING
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Én
DOSEPOSE MED 125 G PULVER
inneholder:
HJELPESTOFFER:
Sukrose 125 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
1 ml BLANDET BIKUBEDISPERSJON
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og oppløsning til bikubedispersjon.
Oppløsning til bikubedispersjon (flaske som inneholder virkestoffet):
Klar og fargeløs oppløsning.
Pulver til bikubedispersjon (dosepose):
Hvitt krystallaktig pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Honningbier (
_Apis mellifera_
)
_ _
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av varroamiddinfeksjon (
_Varroa destructor_
) hos honningbier (
_Apis mellifera_
) i
honningbikolonier uten yngel.
2
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Dany’s BienenWohl skal kun brukes én gang i honningbikolonier uten
yngel.
Behandling med veterinærpreparatet bør inngå som del av et
helhetlig kontrollprogram mot
varroamidd der nedfall av midd kontrolleres regelmessig. Om mulig bør
bruken av dette
veterinærpreparatet brukes i rotasjon med et annet godkjent preparat
mot varroamidd med annen
virkemåte for å redusere risikoen for at varroamidden blir
motstandsdyktig.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Anbefalt dose må ikke overskrides, og dette veterinærpreparatet skal
ikke administ