Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiolo monoidrato, metformina cloridrato
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Il diabete di tipo 2 mellitusFor il trattamento della non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio. come monoterapia quando la metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza. in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. Per i risultati dello studio rispetto alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5. Il diabete di tipo 1 mellitusEdistride è indicato negli adulti per il trattamento della non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 1 come terapia aggiuntiva all'insulina in pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando l'insulina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico nonostante la terapia insulinica ottimale.
Revision: 20
autorizzato
2015-11-15
61 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 62 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EBYMECT 5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EBYMECT 5 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dapagliflozin/metformina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ebymect e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebymect 3. Come prendere Ebymect 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ebymect 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EBYMECT E A COSA SERVE Ebymectcontiene due diversi principi attivi chiamati dapagliflozin e metformina. Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati antidiabetici orali. Ci sono prodotti medicinali da assumere per bocca per il diabete. Ebymect è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete tipo 2” in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre) Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l’organismo non è in grado di usare correttamente l’insulina che produce. Questo porta ad elevati livelli di zucchero (glucosio) nel sangue. - Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall’organismo attraverso le urine e diminuisce la quantità di zucchero nel sangue. Questo può anche aiutare a prevenire malattie cardiache. - Metformina agisce fondamentalmente inibendo la produzione di glucosio nel fegato. Per trattare il diabete di tipo 2: Questo medicinale deve essere assunto in associazione alla Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato. Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, di forma ovale 9,5 x 20 mm, con “5/850” inciso su un lato e “1067” inciso sull’altro lato. Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma ovale 10,5 x 21,5 mm, con “5/1000” inciso su un lato e “1069” inciso sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ebymect è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali nei pazienti già trattati con l’associazione dapagliflozin e metformina, assunti in compresse separate. Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e eventi cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5 e 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)_ La dose raccom Lugege kogu dokumenti