Fasenra

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Benralizumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

benralizumab

Terapeutiline rühm:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeutiline ala:

Astma

Näidustused:

Fasenra er angivet som en tilføjelse om vedligeholdelse behandling hos voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af høje doser af inhalerede corticosteroider plus en langtidsvirkende β-agonister.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FASENRA 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
benralizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
3.
Sådan skal du bruge Fasenra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER FASENRA
Fasenra indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt
antistof, en type protein, som
genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
Formålet med benralizumab er et
protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type
hvide blodlegemer, der hedder
eosinofile celler.
HVAD BRUGES FASENRA TIL
Fasenra bruges til at behandle ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA hos voksne.
Eosinofil astma er en type astma,
hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i
blodet eller lungerne.
Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma
(høje doser af ”kortikosteroide
inhalatorer” og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er
tilstrækkelig reguleret af disse alene.
HVORDAN VIRKER FASENRA
Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og
inflammation. Ved at binde sig til
de eosinofile celler hjælper Fasenra med at nedsætte deres antal og
reducere inflammation

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab* i 1 ml.
Fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 30 mg benralizumab* i 1 ml.
*Benralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved
rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt injektionssprøjte
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (Fasenra Pen)
Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde
halvgennemsigtige eller hvide til
offwhite partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fasenra er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til
voksne patienter med svær eosinofil
astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på trods af høj dosis
af inhalationskortikosteroider plus
langtidsvirkende β-agonister (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i
diagnosticering og behandling af svær
astma.
Efter behørig træning i subkutan injektionsteknik og oplæring i
tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4), kan patienter uden kendt
anamnese med anafylaksi eller deres
omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er
hensigtsmæssigt, med medicinsk
opfølgning efter behov. Selv-administration bør kun overvejes hos
patienter, der allerede har erfaring
med behandling med Fasenra.
Dosering
Den anbefalede dosis af benralizumab er 30 mg via subkutan injektion
hver 4. uge for de første
3 doser og derefter hver 8. uge. Hvis en injektion glemmes på den
planlagte dato, skal doseringen
genoptages hurtigst muligt i det angivne regime; der må ikke indgives
en dobbeltdosis.
3
Fasenra er beregnet til langtidsbehan