Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Astma
Fasenra er angivet som en tilføjelse om vedligeholdelse behandling hos voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af høje doser af inhalerede corticosteroider plus en langtidsvirkende β-agonister.
Revision: 13
autoriseret
2018-01-08
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FASENRA 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE benralizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra 3. Sådan skal du bruge Fasenra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER FASENRA Fasenra indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen. Formålet med benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler. HVAD BRUGES FASENRA TIL Fasenra bruges til at behandle ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA hos voksne. Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne. Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af ”kortikosteroide inhalatorer” og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene. HVORDAN VIRKER FASENRA Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation. Ved at binde sig til de eosinofile celler hjælper Fasenra med at nedsætte deres antal og reducere inflammation Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab* i 1 ml. Fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 30 mg benralizumab* i 1 ml. *Benralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (Fasenra Pen) Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fasenra er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på trods af høj dosis af inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende β-agonister (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma. Efter behørig træning i subkutan injektionsteknik og oplæring i tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov. Selv-administration bør kun overvejes hos patienter, der allerede har erfaring med behandling med Fasenra. Dosering Den anbefalede dosis af benralizumab er 30 mg via subkutan injektion hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge. Hvis en injektion glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages hurtigst muligt i det angivne regime; der må ikke indgives en dobbeltdosis. 3 Fasenra er beregnet til langtidsbehan Прочитайте повний документ