GONAL-f

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

folitropina alfa

Saadav alates:

Merck Europe B.V.

ATC kood:

G03GA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,

Terapeutiline ala:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Näidustused:

Anovulação (incluindo doença do ovário policístico, PCOD) em mulheres que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno. A estimulação de multifollicular desenvolvimento, em pacientes submetidos a superovulação para as tecnologias de reprodução assistida (ART), tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intra-uterina gameta (PRESENTE) e o zigoto intra-uterina de transferência (ZIFT). GONAL-f, em associação com um hormone luteinising (LH) preparação é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de FSH. Em ensaios clínicos desses pacientes foram definidas por um nível sérico de LH endógeno.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

1995-10-20

Infovoldik

128
B. FOLHETO INFORMATIVO
129
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GONAL-F 75 UI PÓ E SOLVENTE
PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
folitropina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é GONAL-f e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar GONAL-f
3.
Como utilizar GONAL-f
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar GONAL-f
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Como preparar e utilizar o pó e o solvente de GONAL-f
1.
O QUE É GONAL-F E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É GONAL-F
GONAL-f contém um medicamento chamado “folitropina alfa”. A
folitropina alfa é um tipo de
“hormona folículo-estimulante” (FSH) que pertence à família das
hormonas denominadas
gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e
fertilidade.
PARA QUE É UTILIZADO GONAL-F
EM MULHERES ADULTAS
, GONAL-f é utilizado:
•
para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres
que não conseguem ovular e
que não responderam ao tratamento com um medicamento chamado
“citrato de clomifeno”.
•
juntamente com outro medicamento denominado “lutropina alfa”
(“hormona luteinizante” ou
LH) para ajudar a libertar o óvulo do ovário (ovulação) em
mulheres cujo organismo produz
uma quantidade muito pequena de gonadotropinas (FSH e LH).
•
para ajudar a desenvolver vários folículos (cada um contendo um
óvulo) em mulheres que vão
ser submetidas a

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
GONAL-f 75 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 5,5 microgramas de folitropina
alfa* equivalente a 75 UI. Cada ml
da solução reconstituída contém 75 UI.
* hormona folículo-estimulante humana recombinante (r-hFSH) produzida
em células de Ovário de
Hamster Chinês (CHO) por tecnologia do ADN recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
_ _
Aspeto do pó: pélete liofilizado de cor branca.
Aspeto do solvente: solução límpida incolor.
O pH da solução reconstituída é 6,5 a 7,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em mulheres adultas
•
Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico) em
mulheres que não responderam
ao tratamento com citrato de clomifeno.
•
Estimulação do desenvolvimento multifolicular em mulheres nas quais
se pretende uma
superovulação, submetidas a técnicas de reprodução medicamente
assistida (RMA), tais como
fertilização
_in vitro_
(FIV), transferência intrafalopiana de gâmetas e transferência
intrafalopiana
de zigotos.
•
GONAL-f em associação com uma preparação de hormona luteinizante
(LH) é indicado para a
estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com
insuficiência grave de LH e de
FSH.
Em homens adultos
•
GONAL-f é indicado na estimulação da espermatogénese em homens com
hipogonadismo
hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação
terapêutica com gonadotropina
coriónica humana (hCG).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com GONAL-f deve ser iniciada sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de distúrbios da fertilidade.
Posologia
As doses recomendadas de GONAL-f são as utilizadas com a FSH
urinária. A avaliação clínica de
GONAL-f indica que as doses diárias, os regimes posológicos e os
métodos de monito