Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
folitropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulação (incluindo doença do ovário policístico, PCOD) em mulheres que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno. A estimulação de multifollicular desenvolvimento, em pacientes submetidos a superovulação para as tecnologias de reprodução assistida (ART), tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intra-uterina gameta (PRESENTE) e o zigoto intra-uterina de transferência (ZIFT). GONAL-f, em associação com um hormone luteinising (LH) preparação é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de FSH. Em ensaios clínicos desses pacientes foram definidas por um nível sérico de LH endógeno.
Revision: 26
Autorizado
1995-10-20
128 B. FOLHETO INFORMATIVO 129 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GONAL-F 75 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL folitropina alfa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é GONAL-f e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar GONAL-f 3. Como utilizar GONAL-f 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar GONAL-f 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Como preparar e utilizar o pó e o solvente de GONAL-f 1. O QUE É GONAL-F E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É GONAL-F GONAL-f contém um medicamento chamado “folitropina alfa”. A folitropina alfa é um tipo de “hormona folículo-estimulante” (FSH) que pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade. PARA QUE É UTILIZADO GONAL-F EM MULHERES ADULTAS , GONAL-f é utilizado: • para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não conseguem ovular e que não responderam ao tratamento com um medicamento chamado “citrato de clomifeno”. • juntamente com outro medicamento denominado “lutropina alfa” (“hormona luteinizante” ou LH) para ajudar a libertar o óvulo do ovário (ovulação) em mulheres cujo organismo produz uma quantidade muito pequena de gonadotropinas (FSH e LH). • para ajudar a desenvolver vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres que vão ser submetidas a Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO GONAL-f 75 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 5,5 microgramas de folitropina alfa* equivalente a 75 UI. Cada ml da solução reconstituída contém 75 UI. * hormona folículo-estimulante humana recombinante (r-hFSH) produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia do ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. _ _ Aspeto do pó: pélete liofilizado de cor branca. Aspeto do solvente: solução límpida incolor. O pH da solução reconstituída é 6,5 a 7,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em mulheres adultas • Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. • Estimulação do desenvolvimento multifolicular em mulheres nas quais se pretende uma superovulação, submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização _in vitro_ (FIV), transferência intrafalopiana de gâmetas e transferência intrafalopiana de zigotos. • GONAL-f em associação com uma preparação de hormona luteinizante (LH) é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de FSH. Em homens adultos • GONAL-f é indicado na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com GONAL-f deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios da fertilidade. Posologia As doses recomendadas de GONAL-f são as utilizadas com a FSH urinária. A avaliação clínica de GONAL-f indica que as doses diárias, os regimes posológicos e os métodos de monito Leggi il documento completo