Hizentra

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imunoglobuline umane normale (SCIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapeutiline rühm:

Seruri imune și imunoglobuline,

Terapeutiline ala:

Sindroame de imunodeficiență

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-04-14

Infovoldik

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HIZENTRA 200 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SUBCUTANATĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c. =
I
muno
G
lobulină pentru administrare
S
ub
C
utanată)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra
3.
Cum să utilizaţi Hizentra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hizentra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HIZENTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE HIZENTRA
Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline
normale umane.
Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt
proteine din sânge care ajută
organismul să lupte împotriva infecţiilor.
CUM ACŢIONEAZĂ HIZENTRA
Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele
persoanelor sănătoase.
Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imun al organismului uman.
Ele vă ajută organismul să
lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și virusuri sau să
mențină echilibrul sistemului imun
(denumit imunomodulare). Medicamentul funcţionează în exact
acelaşi mod ca şi imunoglobulinele
prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.
PENTRU CE

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată
Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală
....................................................................................................
200 mg
(puritate: cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG))
Flacoane
Fiecare flacon cu 5 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 1 g
Fiecare flacon cu 10 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 2 g
Fiecare flacon cu 20 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 4 g
Fiecare flacon cu 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 10 g
Seringi preumplute
Fiecare seringă preumplută cu 5 ml soluție conține:
imunoglobulină umană normală 1 g
Fiecare seringă preumplută cu 10 ml soluție conține:
imunoglobulină umană normală 2 g
Fiecare seringă preumplută cu 20 ml soluție conține:
imunoglobulină umană normală 4 g
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
............ 69%
IgG
2
............ 26%
IgG
3
............ 3 %
IgG
4
............ 2 %
Conţinutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.
Produsă din plasmă de la donatori umani.
Excipienţi cu efect cunoscut
Hizentra conţine aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290)
de L-prolină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă subcutanată.
Soluţia este limpede, de culoare galben pal sau brun deschis.
Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituţie pentru adulţi,copii şi adolescenţi (0-18
ani) în:
-
Sindroame de imunodeficiență primară cu afectare a sintezei de
anticorpi (vezi pct. 4.4).
3
-
Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții care prezintă
infecții severe sau recu