Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobuline umane normale (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Seruri imune și imunoglobuline,
Sindroame de imunodeficiență
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Autorizat
2011-04-14
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HIZENTRA 200 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SUBCUTANATĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c. = I muno G lobulină pentru administrare S ub C utanată) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra 3. Cum să utilizaţi Hizentra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hizentra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HIZENTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE HIZENTRA Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane. Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. CUM ACŢIONEAZĂ HIZENTRA Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase. Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imun al organismului uman. Ele vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și virusuri sau să mențină echilibrul sistemului imun (denumit imunomodulare). Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră. PENTRU CE Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.) Un ml conţine: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 200 mg (puritate: cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG)) Flacoane Fiecare flacon cu 5 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon cu 10 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2 g Fiecare flacon cu 20 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 4 g Fiecare flacon cu 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Seringi preumplute Fiecare seringă preumplută cu 5 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare seringă preumplută cu 10 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 2 g Fiecare seringă preumplută cu 20 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 4 g Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG 1 ............ 69% IgG 2 ............ 26% IgG 3 ............ 3 % IgG 4 ............ 2 % Conţinutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml. Produsă din plasmă de la donatori umani. Excipienţi cu efect cunoscut Hizentra conţine aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290) de L-prolină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă subcutanată. Soluţia este limpede, de culoare galben pal sau brun deschis. Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie de substituţie pentru adulţi,copii şi adolescenţi (0-18 ani) în: - Sindroame de imunodeficiență primară cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4). 3 - Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții care prezintă infecții severe sau recu Belgenin tamamını okuyun