Imatinib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

imatinib

Terapeutiline ala:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Näidustused:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase KML, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-06-30

Infovoldik

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IMATINIB ACCORD 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTTER
IMATINIB ACCORD 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTTER
imatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Imatinib Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Imatinib Accord
3.
Hvordan du bruker Imatinib Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imatinib Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMATINIB ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Imatinib Accord er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Dette legemidlet virker ved å
hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette
inkluderer visse krefttyper.
IMATINIB ACCORD BRUKES TIL BEHANDLING AV VOKSNE OG BARN OG UNGDOM MED:
-
KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML).
Leukemi er blodkreft som rammer de hvite blodcellene.
Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe
infeksjoner. Kronisk myelogen
leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller
(som kalles myeloide
celler) begynner å vokse uten kontroll.
-
PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi er
en kreft som rammer hvite blodceller. Disse hvite blodcellene hjelper
vanligvis kroppen med å
bekjempe infeksjoner. Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for
leukemi hvor visse unormale
hvite blodceller (kalt lymfoblaster) begynner å vo

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Imatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter
Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Hver filmdrasjert tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
_ _
Imatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter:
Brunoransje, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, preget på
den ene siden med ‘IM’ og ‘T1’ på
hver side av delestreken og glatt på den andre siden.
Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter:
Brunoransje, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, preget på
den ene siden med ‘IM’ og ‘T1’ på
hver side av delestreken og glatt på den andre siden.
Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Imatinib Accord er indisert ved behandling av
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke
vurderes som
førstelinjebehandling.
•
voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling
med interferon alfa,
eller i akselerert fase eller blastkrise.
•
voksne og barn pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom
positiv akutt
lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
•
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil
leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke
kjent.
Imatinib Accord er indisert ved
•
behandling av voksne pasienter med Kit (CD 117) positive inoperable
og/eller met