Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA01
imatinib
imatinib
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase KML, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer. .
Revision: 20
autorisert
2013-06-30
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IMATINIB ACCORD 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTTER IMATINIB ACCORD 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTTER imatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Imatinib Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Imatinib Accord 3. Hvordan du bruker Imatinib Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Imatinib Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IMATINIB ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Imatinib Accord er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib. Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette inkluderer visse krefttyper. IMATINIB ACCORD BRUKES TIL BEHANDLING AV VOKSNE OG BARN OG UNGDOM MED: - KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML). Leukemi er blodkreft som rammer de hvite blodcellene. Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner. Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse uten kontroll. - PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi er en kreft som rammer hvite blodceller. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner. Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (kalt lymfoblaster) begynner å vo Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Imatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat). Hver filmdrasjert tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett _ _ Imatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter: Brunoransje, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, preget på den ene siden med ‘IM’ og ‘T1’ på hver side av delestreken og glatt på den andre siden. Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter: Brunoransje, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, preget på den ene siden med ‘IM’ og ‘T1’ på hver side av delestreken og glatt på den andre siden. Tabletten har delestrek men skal ikke deles. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Imatinib Accord er indisert ved behandling av • voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling. • voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise. • voksne og barn pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi. • voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL. • voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering. • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering. Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent. Imatinib Accord er indisert ved • behandling av voksne pasienter med Kit (CD 117) positive inoperable og/eller met Lees het volledige document