Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01EA01
Imatinibas
400 mg; 100 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
imatinib
Išregistruotas
2016-04-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Imatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Imatinib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Fresenius Kabi 3. Kaip vartoti Imatinib Fresenius Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Imatinib Fresenius Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IMATINIB FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS Imatinib Fresenius Kabi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos imatinibu. Šis vaistas trikdo nenormalių ląstelių augimą sergant toliau išvardytomis ligomis, įskaitant tam tikrų tipų vėžį. IMATINIB FRESENIUS KABI VARTOJAMAS TOLIAU IŠVARDYTOMS LIGOMS SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ GYDYMUI: LĖTINĖ MIELOIDINĖ LEUKEMIJA (LML) Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios baltosios ląstelės dažniausiai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Lėtinė mieloidinė leukemija yra leukemijos rūšis, kuria sergant tam tikros nenormalios baltosios (vadinamos mieloidinėmis) ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. FILADELFIJOS CHROMOSOMAI TEIGIAMA ŪMINĖ LIMFOBLASTINE LEUKEMIJA (PH TEIGIAMA ŪLL) Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios baltosios ląstelės dažniausiai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Ūminė limfobla Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Fresenius Kabi 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Fresenius Kabi 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Imatinib Fresenius Kabi 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (imatinibo mesilato pavidalu). Imatinib Fresenius Kabi 400 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (imatinibo mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Imatinib Fresenius Kabi 100 mg plėvele dengtos tabletės Nuo tamsiai geltonos iki rusvai oranžinės spalvos, apvalios formos plėvele dengtos 10,1 mm (± 5%) skersmens tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra perlaužimui skirta vagelė, kita pažymėta „100“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Imatinib Fresenius Kabi 400 mg plėvele dengtos tabletės Nuo tamsiai geltonos iki rusvai oranžinės spalvos, ovalios formos plėvele dengtos 21,6 mm ilgio ir 10,6 mm pločio (± 5 %) tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra perlaužimui skirta vagelė, kita pažymėta „400“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Fresenius Kabi skirtas gydyti: suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotą Filadelfijos (_Philadelphia_) chromosomai (bcr-abl) teigiamą (Ph+) lėtinę mieloidinę leukemiją (LML), nusprendus, kad kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmojo pasirinkimo gydymas; suaugusiųjų ir vaikų Ph+ LML lėtinę fazę (po nesėkmingo gydymo interferonu alfa), akceleracijos fazę arba blastinę krizę; suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotą Filadelfijos chromosomai teigiamą ūminę limfoblastinę leukemiją (Ph+ ŪLL) (kartu skiriant ir kitą chemoterapiją); suaugusiųjų recidyvavusią arba refraktorinę Ph+ ŪLL (monoterapija); suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferac Lugege kogu dokumenti