Imatinib Fresenius Kabi

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Imatinibas

可用日期:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC代码:

L01EA01

INN（国际名称）:

Imatinibas

剂量:

400 mg; 100 mg

药物剂型:

plėvele dengtos tabletės

给药途径:

vartoti per burną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

imatinib

授权状态:

Išregistruotas

授权日期:

2016-04-06

资料单张

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Fresenius Kabi
3.
Kaip vartoti Imatinib Fresenius Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Fresenius Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Fresenius Kabi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos, vadinamos imatinibu.
Šis vaistas trikdo nenormalių ląstelių augimą sergant toliau
išvardytomis ligomis, įskaitant tam tikrų
tipų vėžį.
IMATINIB FRESENIUS KABI VARTOJAMAS TOLIAU IŠVARDYTOMS LIGOMS
SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ GYDYMUI:

LĖTINĖ MIELOIDINĖ LEUKEMIJA (LML)
Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios baltosios
ląstelės dažniausiai padeda
organizmui kovoti su infekcijomis. Lėtinė mieloidinė leukemija yra
leukemijos rūšis, kuria
sergant tam tikros nenormalios baltosios (vadinamos mieloidinėmis)
ląstelės pradeda
nekontroliuojamai augti.

FILADELFIJOS CHROMOSOMAI TEIGIAMA ŪMINĖ LIMFOBLASTINE LEUKEMIJA (PH
TEIGIAMA ŪLL)
Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios baltosios
ląstelės dažniausiai padeda
organizmui kovoti su infekcijomis. Ūminė limfobla

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imatinib Fresenius Kabi 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Imatinib Fresenius Kabi 400
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Imatinib Fresenius Kabi 100
mg plėvele dengtos tabletės
Nuo tamsiai geltonos iki rusvai oranžinės spalvos, apvalios formos
plėvele dengtos 10,1 mm (± 5%)
skersmens tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra perlaužimui skirta
vagelė, kita pažymėta „100“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Imatinib Fresenius Kabi 400
mg plėvele dengtos tabletės
Nuo tamsiai geltonos iki rusvai oranžinės spalvos, ovalios formos
plėvele dengtos 21,6 mm ilgio ir
10,6 mm pločio (± 5 %) tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra
perlaužimui skirta vagelė, kita pažymėta
„400“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Fresenius Kabi skirtas gydyti:

suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotą Filadelfijos
(_Philadelphia_) chromosomai (bcr-abl)
teigiamą (Ph+) lėtinę mieloidinę leukemiją (LML), nusprendus, kad
kaulų čiulpų transplantacija
nėra pirmojo pasirinkimo gydymas;

suaugusiųjų ir vaikų Ph+ LML lėtinę fazę (po nesėkmingo gydymo
interferonu alfa),
akceleracijos fazę arba blastinę krizę;

suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotą Filadelfijos chromosomai
teigiamą ūminę limfoblastinę
leukemiją (Ph+ ŪLL) (kartu skiriant ir kitą chemoterapiją);

suaugusiųjų recidyvavusią arba refraktorinę Ph+ ŪLL
(monoterapija);

suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferac