Imatinib Fresenius Kabi

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Imatinibas

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

L01EA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Imatinibas

Dozė:

400 mg; 100 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

imatinib

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2016-04-06

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Fresenius Kabi
3.
Kaip vartoti Imatinib Fresenius Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Fresenius Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Fresenius Kabi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos, vadinamos imatinibu.
Šis vaistas trikdo nenormalių ląstelių augimą sergant toliau
išvardytomis ligomis, įskaitant tam tikrų
tipų vėžį.
IMATINIB FRESENIUS KABI VARTOJAMAS TOLIAU IŠVARDYTOMS LIGOMS
SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ GYDYMUI:

LĖTINĖ MIELOIDINĖ LEUKEMIJA (LML)
Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios baltosios
ląstelės dažniausiai padeda
organizmui kovoti su infekcijomis. Lėtinė mieloidinė leukemija yra
leukemijos rūšis, kuria
sergant tam tikros nenormalios baltosios (vadinamos mieloidinėmis)
ląstelės pradeda
nekontroliuojamai augti.

FILADELFIJOS CHROMOSOMAI TEIGIAMA ŪMINĖ LIMFOBLASTINE LEUKEMIJA (PH
TEIGIAMA ŪLL)
Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios baltosios
ląstelės dažniausiai padeda
organizmui kovoti su infekcijomis. Ūminė limfobla

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imatinib Fresenius Kabi 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Imatinib Fresenius Kabi 400
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Imatinib Fresenius Kabi 100
mg plėvele dengtos tabletės
Nuo tamsiai geltonos iki rusvai oranžinės spalvos, apvalios formos
plėvele dengtos 10,1 mm (± 5%)
skersmens tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra perlaužimui skirta
vagelė, kita pažymėta „100“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Imatinib Fresenius Kabi 400
mg plėvele dengtos tabletės
Nuo tamsiai geltonos iki rusvai oranžinės spalvos, ovalios formos
plėvele dengtos 21,6 mm ilgio ir
10,6 mm pločio (± 5 %) tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra
perlaužimui skirta vagelė, kita pažymėta
„400“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Fresenius Kabi skirtas gydyti:

suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotą Filadelfijos
(_Philadelphia_) chromosomai (bcr-abl)
teigiamą (Ph+) lėtinę mieloidinę leukemiją (LML), nusprendus, kad
kaulų čiulpų transplantacija
nėra pirmojo pasirinkimo gydymas;

suaugusiųjų ir vaikų Ph+ LML lėtinę fazę (po nesėkmingo gydymo
interferonu alfa),
akceleracijos fazę arba blastinę krizę;

suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotą Filadelfijos chromosomai
teigiamą ūminę limfoblastinę
leukemiją (Ph+ ŪLL) (kartu skiriant ir kitą chemoterapiją);

suaugusiųjų recidyvavusią arba refraktorinę Ph+ ŪLL
(monoterapija);

suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferac