Innovax-ND-IBD

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Cell-odniesienia na żywo рекомбинантная Turcji герпесвирус (szczep HVP360), wyraża syntezę białek wirusa ND i vp2 z białkiem wirusa ИБД

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI01AD16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Terapeutiline ala:

wirus ptasiej opryszczki (choroba Marka) + ptasią wirusem zakaźnej бурсальной choroby (Choroba Гамборо) + wirusa ньюкаслской choroby/парамиксовируса

Näidustused:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2017-08-22

Infovoldik

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA:
INNOVAX-ND-IBD KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA
KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ND-IBD koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania
podskórnego lub 0,05 ml do podania
_in ovo_
) zawiera:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVP360) poddający
ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2
wirusa zakaźnego zapalenia torby
Fabrycjusza: 10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU – jednostki tworzenia łysinek.
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych
embrionów kurzych znajdujących
się w jajach:
- w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych
wywoływanych przez wirus choroby
Newcastle (ND),
- w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów
klinicznych oraz zmian patologicznych
wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza
(IBD),
- w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian
patologicznych wywoływanych
przez wirus choroby Mareka (MD).
Czas powstania odporności:
ND: w wieku 4 tygodni,
IBD: w wieku 3 tygodni,
MD: 9 dni.
Czas trwania odporności:
ND: 60 tygodni,
IBD: 60 tygodni,
MD: cały okres zagrożenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie są znane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionyc

Toote omadused

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ND-IBD koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania
podskórnego lub 0,05 ml do podania
_in ovo_
) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVP360) poddający
ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2
wirusa zakaźnego zapalenia torby
Fabrycjusza: 10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU – jednostki tworzenia łysinek.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych
embrionów kurzych znajdujących
się w jajach:
- w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych
wywoływanych przez wirus choroby
Newcastle (ND),
- w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów
klinicznych oraz zmian patologicznych
wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza
(IBD),
- w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian
patologicznych wywoływanych
przez wirus choroby Mareka (MD).
Czas powstania odporności:
ND: w wieku 4 tygodni,
IBD: w wieku 3 tygodni,
MD: 9 dni.
Czas trwania odporności:
ND: 60 tygodni,
IBD: 60 tygodni,
MD: cały okres zagrożenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne