Jardiance

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

empagliflozin

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

A10BK03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

empagliflozin

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Näidustused:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-05-22

Infovoldik

50
B. PAKNINGSVEDLEGG
51
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JARDIANCE 10 MG TABLETT, FILMDRASJERT
JARDIANCE 25 MG TABLETT, FILMDRASJERT
empagliflozin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jardiance er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jardiance
3.
Hvordan du bruker Jardiance
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jardiance
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JARDIANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA JARDIANCE ER
Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin.
Jardiance tilhører en gruppe legemidler som kalles
natriumglukose-kotransportør 2-hemmere
(SGLT2).
HVA JARDIANCE BRUKES MOT
DIABETES MELLITUS TYPE 2

Jardiance brukes til å behandle diabetes type 2 hos voksne og barn i
alderen 10 år og eldre, som
ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet alene.

Jardiance kan brukes uten andre legemidler hos pasienter som ikke kan
ta metformin (et annet
legemiddel mot diabetes).

Jardiance kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling
av diabetes. Dette kan
være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon,
slik som insulin.
Jardiance virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt
SGLT2-protein. Dette sørger for at blodsukker
(glukose) fjernes gjennom urinen. Jardiance reduserer dermed mengden
av sukker i blodet.
Dette legemidlet kan også bidra til å forhindre hjertesy

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert
Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert
Hver tablett inneholder 10 mg empagliflozin.
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 154,3 mg
vannfri laktose.
Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert
Hver tablett inneholder 25 mg empagliflozin.
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg
vannfri laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert
Rund, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med skråkant med
”S10” trykket på én side og
Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens diameter:
9,1 mm).
Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert
Oval, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med ”S25” trykket
på én side og Boehringer Ingelheim
logoen på den andre siden (tablettens lengde: 11,1 mm, tablettens
bredde: 5,6 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus type 2
Jardiance er indisert til voksne og barn i alderen 10 år og eldre for
behandling av utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk
aktivitet
-
som monoterapi når metformin er ansett som uegnet på grunn av
intoleranse
-
i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes
Se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for resultater av studier som gjelder
kombinasjoner av behandlinger, effekt på
glykemisk kontroll, kardiovaskulære og nyrerelaterte hendelser, og
populasjonene som er studert.
3
Hjertesvikt
Jardiance er indisert til voksne for behandlingen av symptomatisk
kronisk hjertesvikt.
Kronisk nyresykdom
Jardiance er indisert til voksne for behandlingen av kronisk
nyresykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Diabetes mellitus type 2
Den anbefalte startdosen er 10 mg empagliflozin én gang daglig for
monoterapi og
kombinasjo