Jardiance

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: norvegiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
29-01-2024

Ingredient activ:

empagliflozin

Disponibil de la:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codul ATC:

A10BK03

INN (nume internaţional):

empagliflozin

Grupul Terapeutică:

Legemidler som brukes i diabetes

Zonă Terapeutică:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Indicații terapeutice:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Rezumat produs:

Revision: 28

Statutul autorizaţiei:

autorisert

Data de autorizare:

2014-05-22

Prospect

                                50
B. PAKNINGSVEDLEGG
51
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JARDIANCE 10 MG TABLETT, FILMDRASJERT
JARDIANCE 25 MG TABLETT, FILMDRASJERT
empagliflozin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jardiance er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jardiance
3.
Hvordan du bruker Jardiance
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jardiance
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JARDIANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA JARDIANCE ER
Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin.
Jardiance tilhører en gruppe legemidler som kalles
natriumglukose-kotransportør 2-hemmere
(SGLT2).
HVA JARDIANCE BRUKES MOT
DIABETES MELLITUS TYPE 2

Jardiance brukes til å behandle diabetes type 2 hos voksne og barn i
alderen 10 år og eldre, som
ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet alene.

Jardiance kan brukes uten andre legemidler hos pasienter som ikke kan
ta metformin (et annet
legemiddel mot diabetes).

Jardiance kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling
av diabetes. Dette kan
være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon,
slik som insulin.
Jardiance virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt
SGLT2-protein. Dette sørger for at blodsukker
(glukose) fjernes gjennom urinen. Jardiance reduserer dermed mengden
av sukker i blodet.
Dette legemidlet kan også bidra til å forhindre hjertesy
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert
Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert
Hver tablett inneholder 10 mg empagliflozin.
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 154,3 mg
vannfri laktose.
Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert
Hver tablett inneholder 25 mg empagliflozin.
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg
vannfri laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert
Rund, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med skråkant med
”S10” trykket på én side og
Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens diameter:
9,1 mm).
Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert
Oval, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med ”S25” trykket
på én side og Boehringer Ingelheim
logoen på den andre siden (tablettens lengde: 11,1 mm, tablettens
bredde: 5,6 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus type 2
Jardiance er indisert til voksne og barn i alderen 10 år og eldre for
behandling av utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk
aktivitet
-
som monoterapi når metformin er ansett som uegnet på grunn av
intoleranse
-
i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes
Se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for resultater av studier som gjelder
kombinasjoner av behandlinger, effekt på
glykemisk kontroll, kardiovaskulære og nyrerelaterte hendelser, og
populasjonene som er studert.
3
Hjertesvikt
Jardiance er indisert til voksne for behandlingen av symptomatisk
kronisk hjertesvikt.
Kronisk nyresykdom
Jardiance er indisert til voksne for behandlingen av kronisk
nyresykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Diabetes mellitus type 2
Den anbefalte startdosen er 10 mg empagliflozin én gang daglig for
monoterapi og
kombinasjo
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 17-08-2023
Prospect Prospect spaniolă 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 17-08-2023
Prospect Prospect cehă 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 17-08-2023
Prospect Prospect daneză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 17-08-2023
Prospect Prospect germană 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 17-08-2023
Prospect Prospect estoniană 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 17-08-2023
Prospect Prospect greacă 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 17-08-2023
Prospect Prospect engleză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 17-08-2023
Prospect Prospect franceză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 17-08-2023
Prospect Prospect italiană 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 17-08-2023
Prospect Prospect letonă 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 17-08-2023
Prospect Prospect lituaniană 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 17-08-2023
Prospect Prospect maghiară 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 17-08-2023
Prospect Prospect malteză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 17-08-2023
Prospect Prospect olandeză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 17-08-2023
Prospect Prospect poloneză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 17-08-2023
Prospect Prospect portugheză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 17-08-2023
Prospect Prospect română 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 17-08-2023
Prospect Prospect slovacă 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 17-08-2023
Prospect Prospect slovenă 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 17-08-2023
Prospect Prospect finlandeză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 17-08-2023
Prospect Prospect suedeză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 17-08-2023
Prospect Prospect islandeză 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 29-01-2024
Prospect Prospect croată 29-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 29-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 17-08-2023

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor