Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
autorisert
2014-05-22
50 B. PAKNINGSVEDLEGG 51 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JARDIANCE 10 MG TABLETT, FILMDRASJERT JARDIANCE 25 MG TABLETT, FILMDRASJERT empagliflozin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jardiance er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Jardiance 3. Hvordan du bruker Jardiance 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jardiance 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JARDIANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA JARDIANCE ER Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin. Jardiance tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør 2-hemmere (SGLT2). HVA JARDIANCE BRUKES MOT DIABETES MELLITUS TYPE 2 Jardiance brukes til å behandle diabetes type 2 hos voksne og barn i alderen 10 år og eldre, som ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet alene. Jardiance kan brukes uten andre legemidler hos pasienter som ikke kan ta metformin (et annet legemiddel mot diabetes). Jardiance kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av diabetes. Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin. Jardiance virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt SGLT2-protein. Dette sørger for at blodsukker (glukose) fjernes gjennom urinen. Jardiance reduserer dermed mengden av sukker i blodet. Dette legemidlet kan også bidra til å forhindre hjertesy Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert Hver tablett inneholder 10 mg empagliflozin. _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 154,3 mg vannfri laktose. Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert Hver tablett inneholder 25 mg empagliflozin. _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg vannfri laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert Rund, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med skråkant med ”S10” trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens diameter: 9,1 mm). Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert Oval, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med ”S25” trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens lengde: 11,1 mm, tablettens bredde: 5,6 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Diabetes mellitus type 2 Jardiance er indisert til voksne og barn i alderen 10 år og eldre for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse - i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes Se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for resultater av studier som gjelder kombinasjoner av behandlinger, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære og nyrerelaterte hendelser, og populasjonene som er studert. 3 Hjertesvikt Jardiance er indisert til voksne for behandlingen av symptomatisk kronisk hjertesvikt. Kronisk nyresykdom Jardiance er indisert til voksne for behandlingen av kronisk nyresykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Diabetes mellitus type 2 Den anbefalte startdosen er 10 mg empagliflozin én gang daglig for monoterapi og kombinasjo Belgenin tamamını okuyun