Kromeya

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Immunosupressandid

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Näidustused:

Reumatoidartriidi arthritisKromeya koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Kromeya saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juveniilse idiopaatilise arthritisPolyarticular juveniilse idiopaatilise arthritisKromeya koos metotreksaadi on näidustatud ravi aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav reageerimine üks või mitu haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs). Idacio saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu (efektiivsuse monotherapy vt lõik 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis seotud arthritisKromeya on näidustatud ravi aktiivne enthesitis seotud artriidiga patsientidel, 6-aastased ja vanemad, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on sallimatu, tavapärane ravi (vt lõik 5. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS)Kromeya on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Aksiaal-spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud ASKromeya on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske axial spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud KUI aga eesmärk põletiku poolt kõrgenenud CRP ja/või MRI, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. Psoriaatilise arthritisKromeya on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. PsoriasisKromeya on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Lastel tahvel psoriasisKromeya on näidustatud ravi raske kroonilise psoriaas lastel ja noorukitel alates 4-aastastel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või on sobimatud kandidaadid aktuaalne ravi ja phototherapies. Crohni diseaseKromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel crohni diseaseKromeya on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi lastel patsientidel (alates 6-aastased), kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, sh esmase toitumine ravi ja kortikosteroidi ja/või immunomodulator, või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Haavandiline colitisKromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6 merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. UveitisKromeya on näidustatud ravi mitte-infektsioosse vahe, istmik ja panuveitis täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud ebapiisav reageerimine kortikosteroidid, patsientidel vaja kortikosteroidi - säästes, või kelle kortikosteroidide ravi ei sobi. Lastel UveitisKromeya on näidustatud ravi lastel kroonilise mitte-infektsioosse eesmise uveiit patsientidel, alates 2 aasta vanusest, kellel on olnud ebapiisav vastus või ei talu, et tavapärase ravi või kellele tavapärane ravi ei sobi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Endassetõmbunud

Loa andmise kuupäev:

2019-04-02

Infovoldik

105
B. PAKENDI INFOLEHT
106
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KROMEYA 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
_(adalimumabum) _
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni, millest
peate teadlik olema enne Kromeya’ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Kandke patsiendi teabekaarti
endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast seda, kui saite (või teie
laps sai) viimase Kromeya süste.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kromeya ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kromeya kasutamist
3.
Kuidas Kromeya’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Kromeya’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON KROMEYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kromeya sisaldab toimeainet adalimumab. See on ravim, mis mõjutab
teie keha immuunsüsteemi
(kaitsevõimet).
Kromeya’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
reumatoidartriit
•
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
•
entesiidiga seotud artriit
•
anküloseeriv spondüliit
•
anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne
spondüloartriit
•
psoriaatiline artriit
•
psoriaas
•
Crohni tõbi
•
haavandiline koliit ja
•
mitteinfektsioosne soonkestapõletik
Kr

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kromeya 40 mg süstelahus süstlis
Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kromeya 40 mg süstelahus süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Kromeya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:

mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav.

raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Kromeya’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui ravi jätkamine
metotreksaadiga on sobimatu.
On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse
progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu
alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse
kombinatsioonis metotreksaadiga.
3
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit _
Kromeya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud
ebapiisav. Kromeya’t võib manustada
monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus m