Paxene

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paclitaxel

Saadav alates:

Norton Healthcare Ltd.

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paclitaxel

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Paxene está indicado para el tratamiento de pacientes con:• avanzadas relacionadas con el SIDA, el Sarcoma de kaposi (SK-SIDA) en los que han fracasado antes de antraciclina liposomal terapia;• el carcinoma metastásico de mama (MBC) que no han podido, o no son candidatos para el estándar de la antraciclina que contiene la terapia;• carcinoma avanzado de ovario (AOC) o con enfermedad residual (> 1 cm) después de la laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea;• el carcinoma metastásico de ovario (MOC) después del fracaso de platino que contiene la terapia de combinación sin taxanos como tratamiento de segunda línea;• no de células pequeñas, carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación, en combinación con cisplatino. Los datos de eficacia limitados apoyan esta indicación (ver sección 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

1999-07-19

Infovoldik

B. PROSPECTO
38
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PAXENE 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
Paclitaxel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectoas adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paxene y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Paxene
3.
Cómo usar Paxene
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paxene
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PAXENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paxene forma parte de un grupo de medicamentos que se conocen por el
nombre de agentes
antineoplásicos. Estos agentes se emplean para tratar el cáncer.
Paxene concentrado para solución para perfusión se usa para tratar:
•
El sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros
tratamientos (antraciclinas
liposomales) que se han probado no han tenido éxito. Es un tumor que
se produce debido a la
proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos
interiores, y suele aparecer formando
zonas de color purpúreo a marrón oscuro, llanas o abultadas, en la
piel.
•
Cáncer avanzado de mama, cuando ciertos otros tratamientos (terapia
estándar que incluye
antraciclina) se han probado sin éxito o bien el paciente no puede
recibirlos.
•
Cáncer avanzado de ovario o tumor residual (> 1 cm) tras cirugía
inicial, en combinación con
cisplatino como tratamiento de primera línea.
•
Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia
combinatoria que incluye
platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento
de segunda línea).
•
Cáncer avanzado

Toote omadused

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Paxene 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel en 5 ml
ó 100 mg de paclitaxel en 16.7 ml ó
150 mg de paclitaxel en 25 ml ó 300 mg de paclitaxel en 50 ml).
Excipientes
Un vial contiene aceite de ricino polioxietilenado 527 mg/ml y etanol
anhidro; 49,7 v/v%
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, viscosa, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paxene
está indicado para el tratamiento de pacientes con:
–
sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA (SIDA-SK), para los
cuales ha fracasado una
terapia a base de antraciclinas liposomales;
–
carcinoma metastático de mama (CMM), bien refractarios al tratamiento
estándar que incluye
antraciclina, o bien que no pueden recibirlo;
–
carcinoma avanzado de ovario (AOC) con enfermedad residual (> 1 cm)
tras laparotomía inicial, en
combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea;
–
carcinoma metastático de ovario (CMO), refractarios al tratamiento
combinatorio que incluye
platino y excluye taxanos, como tratamiento de segunda línea;
–
carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) que son candidatos para
cirugía potencialmente
curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino. Los datos
de eficacia que respaldan esta
indicación son limitados (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Paxene sólo debe ser utilizado bajo control de un oncólogo
cualificado, en una unidad especializada en la
administración de agentes citotóxicos (ver sección 6.6).
Todos los pacientes deberán recibir una premedicación con
corticosteroides, antihistamínicos y
antagonistas H
2
antes de la administración de Paxene. A c