देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Agentes antineoplásicos
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene está indicado para el tratamiento de pacientes con:• avanzadas relacionadas con el SIDA, el Sarcoma de kaposi (SK-SIDA) en los que han fracasado antes de antraciclina liposomal terapia;• el carcinoma metastásico de mama (MBC) que no han podido, o no son candidatos para el estándar de la antraciclina que contiene la terapia;• carcinoma avanzado de ovario (AOC) o con enfermedad residual (> 1 cm) después de la laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea;• el carcinoma metastásico de ovario (MOC) después del fracaso de platino que contiene la terapia de combinación sin taxanos como tratamiento de segunda línea;• no de células pequeñas, carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación, en combinación con cisplatino. Los datos de eficacia limitados apoyan esta indicación (ver sección 5.
Revision: 14
Retirado
1999-07-19
B. PROSPECTO 38 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PAXENE 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. Paclitaxel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectoas adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Paxene y para qué se utiliza 2. Antes de usar Paxene 3. Cómo usar Paxene 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Paxene 6. Información adicional 1. QUÉ ES PAXENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Paxene forma parte de un grupo de medicamentos que se conocen por el nombre de agentes antineoplásicos. Estos agentes se emplean para tratar el cáncer. Paxene concentrado para solución para perfusión se usa para tratar: • El sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros tratamientos (antraciclinas liposomales) que se han probado no han tenido éxito. Es un tumor que se produce debido a la proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos interiores, y suele aparecer formando zonas de color purpúreo a marrón oscuro, llanas o abultadas, en la piel. • Cáncer avanzado de mama, cuando ciertos otros tratamientos (terapia estándar que incluye antraciclina) se han probado sin éxito o bien el paciente no puede recibirlos. • Cáncer avanzado de ovario o tumor residual (> 1 cm) tras cirugía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea. • Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea). • Cáncer avanzado पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Paxene 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel en 5 ml ó 100 mg de paclitaxel en 16.7 ml ó 150 mg de paclitaxel en 25 ml ó 300 mg de paclitaxel en 50 ml). Excipientes Un vial contiene aceite de ricino polioxietilenado 527 mg/ml y etanol anhidro; 49,7 v/v% Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, viscosa, incolora o ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Paxene está indicado para el tratamiento de pacientes con: – sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA (SIDA-SK), para los cuales ha fracasado una terapia a base de antraciclinas liposomales; – carcinoma metastático de mama (CMM), bien refractarios al tratamiento estándar que incluye antraciclina, o bien que no pueden recibirlo; – carcinoma avanzado de ovario (AOC) con enfermedad residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea; – carcinoma metastático de ovario (CMO), refractarios al tratamiento combinatorio que incluye platino y excluye taxanos, como tratamiento de segunda línea; – carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) que son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino. Los datos de eficacia que respaldan esta indicación son limitados (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Paxene sólo debe ser utilizado bajo control de un oncólogo cualificado, en una unidad especializada en la administración de agentes citotóxicos (ver sección 6.6). Todos los pacientes deberán recibir una premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H 2 antes de la administración de Paxene. A c पूरा दस्तावेज़ पढ़ें