Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastische Mittel
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit:• erweiterte AIDS-bedingten Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), die versäumt haben, vor liposomale anthrazyklin-Therapie;• metastasierendem Karzinom der Brust bei Brustkrebs (MBC), die versagt haben, oder keine Kandidaten für eine standard anthrazyklin-haltigen Therapie;• fortgeschrittenen Karzinom des Ovars (AOC) oder mit residual disease (> 1 cm) nach der ersten Laparotomie in Kombination mit cisplatin als first-line-Behandlung;• metastasierendem Karzinom des Ovars (MOC) nach Versagen einer Platin-haltigen Kombinationstherapie ohne Taxane als second-line-Behandlung;• nicht-kleinzelligem Lungen-Karzinom (NSCLC), die keine Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und/oder Strahlentherapie in Kombination mit cisplatin. Begrenzte Wirksamkeitsdaten unterstützen diese Indikation (siehe Abschnitt 5).
Revision: 14
Zurückgezogen
1999-07-19
B. PACKUNGSBEILAGE 39 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PAXENE 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage sicher auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Paxene und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paxene beachten? 3. Wie ist Paxene anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paxene aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt. Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von: • fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten. Es handelt sich hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert. • fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Ka Lugege kogu dokumenti
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50 ml). Sonstige Bestandteile: Eine Durchstechflasche enthält 527 mg/ml Polyoxyl-Rizinusöl und wasserfreies Ethanol, 49,7 Vol.-% (V/V). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit: - fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb - metastasierendem Mammakarzinom (MBC), bei denen die anthrazyklinhaltige Standardtherapie erfolglos blieb oder nicht angezeigt ist - fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) oder mit einem Resttumor (>1 m) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung - metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung, nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane - nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die eine potentiell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt ist, in Kombination mit Cisplatin. Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung und Anwendung Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Vor der Verabreichung von Paxene müssen alle Patienten mit Corticosteroiden, Antihistaminika und H 2 - Rezeptorant Lugege kogu dokumenti