Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed ditromethamine

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Analogi ai acidului Folic, ANTIMETABOLIȚI

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Pleural malign mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerPemetrexed Hospira UK Limited în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase (vezi Rcp secțiunea 5. Pemetrexed Hospira UK Limited este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină (vezi Rcp secțiunea 5. Pemetrexed Hospira UK Limited este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmon

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2017-04-24

Infovoldik

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED PFIZER 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED PFIZER 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED PFIZER 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed Pfizer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Pfizer
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Pfizer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Pfizer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED PFIZER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Pfizer este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Pfizer este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament anticanceros, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Pfizer este utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu cisplatină, la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Pfizer poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Pfizer este, de asemenea, utilizat ca tratament pen

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed
ditrometamină).
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed
ditrometamină).
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fieare flacon conţine 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed
ditrometamină).
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
O pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Pfizer în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezectabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Pfizer în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Pfizer este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia
pe bază de platină (ve