Plavix

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

κλοπιδογρέλης

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Terapeutiline ala:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Näidustused:

Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Πρόληψη της αθηροθρομβωτικά και θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε κολπική fibrillationIn ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάματα, δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με βιταμίνη Κ ανταγωνιστές και οι οποίοι έχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε συνδυασμό με ΑΣΟ για την πρόληψη της αθηροθρομβωτικά και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων εγκεφαλικό επεισόδιο.

Toote kokkuvõte:

Revision: 50

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

1998-07-15

Infovoldik

45
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
κλοπιδογρέλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Plavix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Plavix
3.
Πώς να πάρετε το Plavix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Plavix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι τ�

Toote omadused

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως
όξινη θειική).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 3 mg λακτόζης και 3,3 mg
υδρογονωμένου
κικελαίου.
Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 300 mg κλοπιδογρέλης (ως
όξινη θειική).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 12 mg λακτόζης και 13,2 mg
υδρογονωμένου
κικελαίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο και φέρει
χαραγμένο τον αριθμό «75» στη μία
πλευρά και τον αριθμό
«1171» στην άλλη πλευρά.
Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ροζ, επίμηκες και φέρει χαραγμένο τον
αριθμό «300» στη μία πλευρά και τον
αριθμό «13